专栏名称: CIRS医械合规动态

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医疗器械注册及法规研讨会南京站会议成功举办

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-04-24 22:31

正文

2017年4月21日下午，由瑞旭技术和太库科技联合举办的医疗器械注册及法规应对培训会在南京珠江路未来城顺利召开。来自苏州、徐州、安徽和南京本地的企业大约70人参会，其中不乏微创、基蛋生物等企业。

瑞旭技术黄晨玥为大家讲解在实际操作过程中遇到的问题，从注册检测的说明书、技术要求和标签的编写到其他注册资料准备，从企业容易忽略的细节方面详细做介绍，提醒注意这些必不可少的关键因素。同时，瑞旭技术从审评的角度讲解注册审核的要点和如何编写注册资料。

瑞旭技术的李瑞芹做了临床试验操作内容分享。讲解了医疗器械GCP实施以来，国家及地方食品药监部门对以往临床试验项目的抽查、核查情况及其发现的主要问题，并对企业以后临床试验过程的操作提出建设性的建议。此外介绍了目前临床试验开展之前所要准备的工作，并强调了容易出现问题的风险点以及临床评价资料的撰写方法及其容易出现的问题点，并提出一些建设性的建议。