正文
今年1月25号，FDA批准了第一三共和AZ联合开发的TROP2 ADC datopotamab deruxtecan（简称
Dato-DXd
），用于之前接受过基于内分泌的治疗和化疗治疗的不可切除或转移性、HR+/HER2-乳腺癌患者。FDA的新闻稿[1]中说明有效性是基于TROPION-Breast01研究中两个主要终点之一PFS达到统计学显著评估的，而另一个主要终点OS没有达到。最近FDA公开了审评报告[2]，我们可以一起评论一下这个批准决定。
乳腺癌作为第一大瘤种我们不用太详细介绍，只是提一下
HR+/HER2-乳腺癌大概占全体患者的70%左右。一线疗法为CDK4/6抑制剂+内分泌治疗（ET），进展后可以继续内分泌治疗或和靶向疗法进行联合。一旦患者不再从基于内分泌治疗的方案中获益，他们通常会接受单药化疗。当然，如果对HER2低表达的患者，我们还有DS8201，另外吉利德的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗也在类似人群获批。
TROPION-Breast01研究研究设计如下图所示，人群是
不可
切除
或
转移
性的
HR+
/
HER2
-
乳腺癌患者
，
接受过
1
或
2
线
化疗
疾病
进展
且
