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检查项目
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检查内容
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涉及条
涉及条款
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检查记录
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文 件
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1．该部门是否有一套完整的适用的SOP以及完整的索引？
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2.SOP和索引是否是现行版？
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3.这套SOP是否按照索引正确地组织？
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人 员
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1．查看该部门的员工档案，他们的培训记录是否实时？
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1．选择在该部门工作的3位员工，他们的培训记录是否实时？
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2.这些员工在最近一年中是否接受那方面的培训？（GMPs、SOPs、质量保证技术）
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3.提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？
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4.员工是否根据相应的SOP接受评估？
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5.所有员工是否按照相应的着装SOP着装？
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6.所有员工是否有详细的、书面的工作描述？
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7.是否有QA部门的实时更新的组织结构图？
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批 记 录
档 案
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1.是否有放行前进行批记录审核的SOP？
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2.是否有放行前进行记录审核的全面易懂的清单？
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3.是否有一个追踪程序，以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？
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4.检查三批最近放行的批记录。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
4.1批记录是否完成下列内容？
·主处方作为真实件签字。
·生产前任何对主处方的变更都经QA批准。
·有所有相关人员的签字。
·有所有相关数据。
·所有相关数据是准确的。
·生产各阶段的产率计算符合SOP。
·所有计算由第二个人复核。
·任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。
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偏 差
报 告
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1.选择3个最近6个月的生产偏差报告。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
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1.1 偏差报告在该批放行前是否完成？
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1.2相关的SOP是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？
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1.3偏差报告是否根据SOP填写？
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1.4如有必要，是否有全面文件化的调查？
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1.5是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现？
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1.6建议采取的纠正行为是否已经实施？
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1.7SOP是否要求定期审核偏差报告？
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2．检查审计前3个月的日常偏差报告，是否与跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告？
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2.1随机选择3份报告，它们是否按照相关的SOP填写？
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3.检查审计前6个月对所有偏差（不只是产品）的月度总结，是否有多于一次的重复出现的偏差？
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变更控
制记录
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1.是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA批准？
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2.检查3个最近的变更控制单。
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2.1该变更控制答是否已经完成？
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2.2在完成变更控制单之前是否进行了必要的测试并且结果得到了评估？
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3.所有相关文件是否已经更新？证明验证方案已经得到适当的改版？
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年 度 回
顾-产品
质量标准
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1. 检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾。
产品：
回顾日期：
产品：
回顾日期：
产品：
回顾日期：
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1.1该回顾是否对任何超出限度或不正常结果进行评论？
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1.2该回顾是否包括特殊放行批次？
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1.3相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层？
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1.4是否与为产品回顾进行留样的考察记录？样品是否令人满意？
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1.5建议的纠正措施是否已经实施？
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自 检
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1.是否有SOP要求所有部门都进行自检？
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2.是否按照SOP中要求的频率进行自检？
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3.SOP要求所有人员都参与自检，实际是否这样做了？
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4.在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告？
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5.是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动？
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投 诉
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1.是否有处理投诉的SOP？
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2. 检查三个最近的投诉文件。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
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2.1该文件是否包含了所有相关数据？
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2.2该文件是否有相关人员签字？
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2.3上述投诉是否影响该产品的其它批次，如果是，是否启动了调查程序并采取了适当的行动？
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3.检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？
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物料销
毁记录
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1. 是否有销毁记录文件
·产品组分和包装材料？
·原料？
·中间品？
·成品？
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2.检查物料销毁记录文件。
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2.1是否与仓库中的一致？
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2.2是否所有物料销毁前得到QA批注？
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2.3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？
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特殊放
行批次
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1.是否有关于特殊放行批次的SOP？
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2. 检查今年的特殊放行清单。选择三批。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
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2.1列出特殊放行的理由。
（1）
（2）
（3）
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2.2是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？
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2.3是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一批放行的决定放行第二批？
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报废批
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1. 检查今年报废批次的名单。选择三批。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
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1.1列出报废的理由
（1）
（2）
（3）
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1.2详细说明该产品早生产的哪个阶段被报废。
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1.3是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？
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1.4是否有多于一次被报废的产品？如果有，是否建议了纠正措施以及措施是否实施？
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退 货
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1.是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制？
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2. 检查今年退货清单。选择三批。
产品：
批号：
产品：
批号：
产品：
批号：
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2.1每批是否有记录，包括下列详细内容？
·用户名
·产品名称和规格
·批号
·退货原因
·退货数量
·处理日期
·最终处理
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2.2列出退货的原因
（1）
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