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又有5款医械产品进入创新通道！

医疗器械经销商联盟 · 公众号 · · 2024-09-14 18:45

主要观点总结

CMDE发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》，公示了创新医疗器械的审查结果。

关键观点总结

关键观点1: 公示内容

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》要求，创新医疗器械审查办公室组织专家对创新医疗器械进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。

关键观点2: 公示的医疗器械项目

公示中包括了五个创新医疗器械的申请项目，分别是人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）、一次性使用外周血管内斑块切除导管、磁电定位球囊脉冲消融设备、冷冻消融系统和人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）。

关键观点3: 涉及的公司

以上医疗器械项目的申请人分别是厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿维格公司、圣犹达医疗用品公司和心诺普医疗技术（北京）有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司。

关键观点4: 其他信息

文章还提到了与报告相关的广告、业务合作联系人及联系方式，并鼓励读者点赞和在看。

正文

来源：守正用奇888

9月13日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。分别为：

1.产品名称： 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒 （高通量测序法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2.产品名称： 一次性使用外周血管内斑块切除导管

申请人：阿维格公司

3.产品名称： 磁电定位球囊脉冲消融设备

申请人：圣犹达医疗用品公司

4.产品名称： 冷冻消融系统

申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

5.产品名称： 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 （荧光PCR法）

申请人：江苏伟禾生物科技有限公司

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