上海市第二类医疗器械优先审批办事指南

上海市第二类医疗器械优先审批办事指南

一、适用范围

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。

二、事项名称

申请本市第二类医疗器械优先审批

三、办理依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3．《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

4．《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）

5．《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局

五、审核范围

上海市食品药品监督管理局对申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且 符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序 ：

1．列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；

2．诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

3．诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

4．专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

5．临床急需的医疗器械；

6．其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，直接进入优先审批程序。

六、申请材料

向上海市食品药品监督管理局业务受理中心递交以下书面资料（上海市黄陂北路55号）：

1.上海市第二类医疗器械优先审批申请表；

2.统一社会信用代码信息；

3.产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

4．对于符合审核范围第1项情形的，应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件（如科研计划项目任务书或合同）；

5.对于符合审核范围第2至6项情形的，应当提交相关证明材料,其中：

5.1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

5.1.1该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

5.1.2证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

5.1.3该适应症的临床治疗现状综述；

5.1.4该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

5.2诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

5.2.1该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

5.2.2该适应症的临床治疗现状综述；

5.2.3目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

5.3专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

5.3.1该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

5.3.2该适应症的临床治疗现状综述；

5.3.3证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

5.4临床急需的医疗器械：

5.4.1该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

5.4.2该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

5.4.3提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

6.所提交资料真实性的自我保证声明。

备注：提交上海市食品药品监督管理局业务受理中心的申报资料应为中文纸质文档。所有申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章（或可手写并签字确认）。

七、办理期限

上海市食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，拟同意纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称， 公示时间不少于5个工作日 。

公示期内有异议的，异议方应向上海市食品药品监督管理局书面提交《医疗器械优先审批项目异议表》。