又两家公司停产整改

厂房设施

企业末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由装有空调室内机、臭氧发生器的房间。房间在非控制区内，开有门，并分别设置库房和普通生产区，不符合《规范》无菌器械生产质量要求

采购方面

原料（HEMA）采购质量协议于2009年签订，有效期至2012年9月1日，不符合《规范》企业应当与主要原料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求

2016年初包装材料的实际使用量与根据初包装材料2016年购进量、2015年及2106年结余量计算所得2016年初包装材料消耗量不一致，不符合《规范》中采购记录满足可追溯的要求

生产管理

查2016年12月HEMA出库记录及12月投料生产记录，生产记录未体现HEMA工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡有差额，无法说明差额用途，无法追溯，不符合《规范》中每批产品应均有生产记录，并满足可追溯的要求

销售和售后服务方面

销售记录以出库单、装箱单代替，不满足《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求

供应商

A类物料BSA的实际供应商与注册产品时技术要求中的供应商不一致，涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》

设备方面

空气净化系统未连续使用，恢复生产6天后才开始沉降菌检测，企业未对此做法提供验证资料，不符合《规范》中洁净区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行以保持相应的洁净级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试和验证，以确定等达到规定的洁净度级别的要求。

企业使用的纯化水按照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014,），但内部文件《纯化水质量标准及检验规程》规定：微生物限度为1ml不得超过100个（标准值50个），不符合《规范》中工艺用水应当满足产品质量的要求

生产管理

企业需要控制产品温湿度保存条件的部分环节记录不完整，如库房存放有对湿度敏感的吸水纸等原料。配制间冰箱内存放需冷藏保存的试剂B，相应温湿度条件周末无记录，不符合《规范》中应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理的要求。

企业当日未组织生产的抗原抗体配制间桌台玻璃皿开盖放置数十个前次生产过程遗留的移液器吸头且无标识；称量、盛放IgG、IgM等抗体溶液的器皿未分别编制区分标识或采取经验证过的清洁方式，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理的要求。