为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范提高临床试验申办方和 CRO 对临床试验的管理与运作，南京贝远医药科技有限公司于2017年8月在南京举办为期两日的“临床试验管理与运作技能培训”。
临床试验申办单位、CRO、医院的项目管理和运作人员。
1. 临床试验项目的质量管理 2. 运行管理的关键环节 资深专家：王慧萍（东南大学附属中大医院：机构主任） 3. I期临床试验的质量管理规范 4. I期临床试验如何与国际接轨 资深专家：肖大伟（南京鼓楼医院：I期临床试验研究室主任） 5. 中国加入ICH，临床试验的GCP合规性 6. 临床试验开展前的准备工作 7. 研究中心监查管理 8. SAE/AE/方案偏离的报告、评估及有效管理 资深专家：李宾（希米科公司：董事总经理） 9. 创新药和生物药的I期临床试验方案设计要点 10. BE试验特殊案例方案设计要点 11. 如何提高人体生物等效性试验的通过率 12. 临床试验数据管理和统计分析 资深专家：杨劲（中国药科大学：教授/博导） 13. 怎样筛选基地和检测单位 14. 仿制药质量和疗效一致性评价核查标准解析 15. 如何有效顺畅与CDE/CFDA沟通 16. 国家局现场核查的准备和现场核查要点分析 资深专家： 夏燕（江苏礼华公司：副总经理） |
培训学员培训费(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿， 费用自理。
6月30日前报名或3人及以上团体报名1500元/人。
7月15日前报名1800元/人。
7月30日前报名2000元/人。
请点击“阅读原文”或复制下面链接进行预报名。
https://www.sojump.hk/jq/14477291.aspx
正式报名成功后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
联系人：
田超
电话：
15365079893
报名邮箱：
[email protected]
讲师风采
王慧萍
东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任，东南大学附属中大医院伦理委员会委员、委员秘书，国家药物临床试验机构资格认定及复核检查专家，江苏省和广东省药监局项目核查特聘专家。
肖大伟
南京鼓楼医院I期临床试验研究室主任。江苏省临床药理学会专业委员会主任委员，江苏临床药理学会咨询委员会主任委员，江苏药理学会常务理事。
李宾
希米科（北京）医药科技公司董事总经理，近20年临床研究经验，曾经在加拿大和美国从事临床研究监查工作，在新加坡和香港从事临床研究管理工作。曾担任ICON新加坡公司亚太区临床研究副总监，昆泰公司中国区医学总监。
杨劲
博士，中国药科大学教授，博导，国家药品审评专家，江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物专业委员会委员。新药注册相关技术要求研究，参与制定国家药品审评中心多项临床试验指导原则。
夏燕
江苏礼华生物技术有限公司副总经理，负责一致性评价、早期临床、医学服务、和培训。从事临床试验相关工作十几年，十几年来专注于CRO及临床试验这个行业，对临床试验整个产业链都非常的熟悉，对临床试验相关法规有深刻认识；参与和负责临床研究近百个项目，涉及多个学科领域，全新靶点创新药早期经验，对临床试验的医学技术服务、注册风险控制、临床试验质量体系建设、稽查和培训有丰富的一线经验。
投稿邮箱：[email protected]
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