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亿腾景昂首款创新药「恩替司他片」获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-04-30 12:09

正文

4月30日，国家药监局网站显示，亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。

2021年7月，在中国开展的恩替司他联合依西美坦治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性晚期乳腺癌患者的随机、双盲、对照III期临床研究达到了预设的主要研究终点。结果显示，恩替司他联合依西美坦对比安慰剂联合依西美坦可以显著改善经内分泌治疗失败的HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性，且安全性数据良好。

该研究共入组了354例患者，中位年龄为52岁（范围28~75岁），ECOG 0分和1分的比例分别为53.7%和46.3%。大约31.9%的患者为原发内分泌耐药，38.7%的患者既往曾接受过解救化疗。大多数患者（68.9%）在基线存在内脏转移。组间的基线特征基本均衡。

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