FDA：同日批准两款BCMA CAR-T细胞新适应症

在2024年3月15日， 开完ODAC会议后20天 ，不出意外，4月5日FDA批准了BMS和强生/传奇的BCMA CAR-T细胞扩展适应症，即1-2线后进展的多发性骨髓瘤。官宣消息请看公司发布的新闻稿，因为不能公开评价友商产品的行业潜规则，BMS和强生不可能公开比较各自的适应症和临床数据，内部肯定相互大比特比。大叔就两款产品扩展适应症进行比较，不当之处，请轻喷。

首先BMS的Abecma

Abecma的新适应症： 用于治疗成年患者的多发性骨髓瘤，其在接受两种或两种以上的治疗方案后出现复发或难治性，包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单克隆抗体。

批准新适应症的关键III期临床研究 KarMMa-3 ，2:1 随机，主要研究终点PFS，对照组可以cross over。

中位随访时间为15.9个月时，与标准方案相比， Abecma将主要终点中位无进展生存期（PFS）提高了三倍以上，达到13.3个月（95% CI：11.8-16.1），对照组为4.4个月（95% CI：3.4-5.9），两者具统计学差异（HR：0.49；95% CI：0.38-0.64；p<0.0001）。

3月15日ODAC会议，8：3通过。

其次强生/传奇生物的CARVYKTI （截止到北京时间4月6日，强生官网未发布相关新闻稿）

Carvykti的新适应症： 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且对来那度胺耐药。

批准新适应症的关键III期临床试验 CARTITUDE-4 ，1：1随机，主要研究终点PFS，不允许cross over。

在中位随访15.9个月时，cilta-cel组和标准治疗组的12个月无进展生存率分别为 76%和49%（HR 0.26；P < .0001） 。

3月15日ODAC会议，11：0通过。

信息来源：

• https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibb-and-2seventy-bios-Abecma-for-Triple-Class-Exposed-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-After-Two-Prior-Lines-of-Therapy/default.aspx