专栏名称: 医美行业观察

为你解读医美行业观点、趋势、资讯、案例。合作VX：yimei00010

忽然一周 | 多家医美机构收到羟基磷灰石产品自查通知；锦波取得巴西发明专利授权；磅策医疗旗下首个国产植发机器人下证

医美行业观察 · 公众号 · · 2025-01-19 19:30

正文

点击下方👇 卡片关注我

一起了解医美行业前瞻趋势、资讯、案例

医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

0 1 来凯医药-B：LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究(SAD研究)已成功完成

1月13日，来凯医药-B(02105)发布公告，集团已成功完成了LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究(“SAD研究”)。

截至本公告日期，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特徵，没有发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗。

据悉，LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。

02 诺和诺德旗下诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市

1月11日，诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市。

公开消息显示，作为首个口服GLP-1RA，诺和忻突破性地结合SNAC技术，实现显著的降糖、减重、降压与调脂等多重代谢获益。诺和忻在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究，证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国2型糖尿病患者使用诺和忻治疗后，糖化血红蛋白(HbA1c)最高降幅为1.6%，达标率最高可达92.3%，体重降幅最大可达3.4kg，血压最低降低可达4mmHg，空腹血脂显著改善。

03 明仁福瑞达关于利丙双卡因乳膏的上市补充申请获受理

1月10日，山东明仁福瑞达制药股份有限公司关于利丙双卡因乳膏的上市补充申请获国家药品监督管理局的受理，受理号为:CYHB2500064。

利丙双卡因乳膏是一种外用局部麻醉镇痛制剂，逆性阻断其作用部位的神经传导，使局部区域暂时丧失感觉。适用于各类针穿刺和皮肤，粘膜浅层的外科手术麻醉，可极大地改善病患就医过程中的疼痛。

04 先为达每周1次口服GLP-1授权出海

1月10日，一家开发针对肥胖症和其他心血管代谢紊乱创新疗法的生物技术公司Verdiva Bio宣布成立，在超额认购下获得了4.11亿美元的A轮融资。

Verdiva的研发管线包含从先为达授权的3个候选药物，其中包括一款即将进入II期临床的口服GLP-1激动剂，该药只需每周给药一次，Verdiva认为这将使其在众多竞争产品中脱颖而出，因为目前在研的同类口服药物大多需要每日给药。另外两个候选药物分别是每周给药一次的口服胰淀素（Amylin）激动剂和长效皮下胰淀素激动剂。

Verdiva此次融资由Forbion和General Atlantic领投，RA Capital Management、Orbimed、Logos Capital、礼来亚洲风险投资基金和Lyfe Capital也参与其中。

05 磅策医疗旗下首个国产植发机器人下证

磅策医疗自主研发的 HAIRO植发机器人已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证。

这是继Artas之后的第一款国产植发机器人，而其性能和功能在多个技术指标上表现突出，与海外同类产品相比实现了显著超越。

随着植发手术需求的不断增长，传统人工操作的局限性日益显现。从毛囊提取的精准度到手术效率，从医生技术水平的差异到患者术后的恢复质量，这些因素都对行业提出了更高要求。在这一背景下，植发机器人应运而生，成为推动行业转型的核心力量。

06 华熙生物「稚光&格格针」正式上市

1月10日，华熙生物全球限量版抗衰星品「稚光&格格针」全球首发盛典在京璀璨启幕,探索科技前沿,智启医美新篇,开启“面颈同龄”新时代！

未来,华熙生物也将继续秉承初心、深耕品质,凭借强大的科研实力以及持续不断的创新动力和坚实的研发基础,推动医美行业学科学术建设,不断精研科学创新,为消费者提供更好的品质体验,为医美行业的可持续发展赋予新势能,铸就了其在行业内的领先地位与辉煌成就。

0 7 锦波生物出海战略再获显著成果，取得巴西发明专利授权

近日，锦波生物宣布，公司重要创新成果重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成功获得巴西发明专利授权。

据悉，锦波生物的多项重要创新成果已获得国内、国际专利授权。其中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白已获得中国、美国、巴西专利授权，重组XVII型人源化胶原蛋白已获得中国、韩国、日本专利授权。此前，锦波生物已获得越南主管当局颁发的D类医疗器械注册证，标志着其自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品成功进入越南市场。

08 礼来口服减肥药预计最早将于明年初获批

1月14日，礼来首席执行官David Ricks表示，公司预计其试验性口服减肥药最早将于明年初获得批准。公司将在今年年中公布口服药orforglipron的关键后期试验数据。

目前，礼来正在努力将这种药丸推向市场，与诺和诺德(NVO.US)以及其他规模较小的竞争对手争夺蓬勃发展的减肥药市场的主要份额。礼来的Zepbond和诺和诺德的Wegovy在这一领域占据主导地位，但制药商及其竞争对手一直在努力开发这些药物的改进版本。

礼来表示，在中期试验中，orforglipron帮助患者减轻了14.7%的体重，而服用安慰剂的患者减轻了2.3%。

09 恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531高剂量减重II期积极顶线结果

1月13日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究(HRS9531-203)中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。

公开信息显示，治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%(安慰剂校正后21.1%)，具有显著性差异。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。

10 苏州美创完成超亿元A+轮融资

1月15日，苏州美创宣布完成超亿元A+轮融资，本轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投，兴证资本、清松资本跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等。

苏州美创是一家基于医用植入级ePTFE材料核心技术的高端植入和介入医疗器材研发、生产制造和商业化的平台型公司。公开信息显示，苏州美创仅用约一年半时间便成功实现全球供应链卡脖子材料“膨体聚四氟乙烯（ePTFE）”的技术突破，并且相继实现ePTFE管材和膜材的投产，已在2024年12月完成了在国家药监局NMPA的器械主文档登记。苏州美创生产的植入级ePTFE材料和相关器械产品广泛应用于医美填充物等领域。

11 德展健康表示目前医美原料产品已经开始产生小批量销售收入

1月15日，德展健康(000813.SZ)于投资者关系活动表示，公司医美原料产品包括重组人源化胶原蛋白等三十余种美容肽原料及复配肽原料产品。目前，公司医美原料产品已经开始产生小批量销售收入，并且正在积极洽谈下游医疗器械及化妆品企业业务合作，以将公司的医美原料产品应用到更广泛的终端产品中。

12 博特维克关于“注射用重组A型肉毒毒素”的申请获受理

1月14日，北京博特维克生物技术有限公司关于“注射用重组A型肉毒毒素”的申请获国家药品监督管理局的受理，受理号为：CXSL2500043。

北京博特维克生物技术有限公司‌成立于2023年，公司的经营范围包括技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；仪器仪表销售；第一类及第二类医疗器械的销售与生产；生物技术的研发，如生物农药、生物基材料、生物化工产品、海洋生物活性物质的提取等；以及日用百货、家用电器、办公设备的销售；互联网销售等多个领域‌。

13 锦波生物旗下品牌ProtYouth的3款产品获得美国FDA认证

1月16日，锦波生物发布公告，山西锦波生物医药股份有限公司旗下品牌ProtYouth的3款产品：ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液）、ProtYouth T16 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分胶原蛋白原液）、ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢宠胶原蛋白原液）获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。

ProtYouth这3款获得FDA认证的胶原蛋白原液成分精简，仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分，具有高活性、高浓度、高渗透三大优势，能够以精简的方式为人体补充胶原蛋白，滋养修护肌肤，淡化皱纹，改善肌肤弹性，令肌肤水嫩弹润。

14 诺一迈尔完成近3亿元C轮融资

1月14日，再生医学材料龙头企业诺一迈尔宣布完成近3亿元C轮融资，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。

诺一迈尔成立于2017年3月，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。诺一迈尔以“再生型植入医疗器械”作为发展核心，践行“多技术、多品种、多赛道”的发展战略，布局了覆盖口腔、外科、医美、生殖医学等临床科室的十多个产品管线。

15 丽珠集团减重适应症III期临床已经完成入组

1月15日，有投资者向丽珠集团提问，公司司美格鲁肽审评进度暂停了，是什么原因呢，公司有相关信息吗？

公司回答表示，目前公司司美格鲁肽注射液研发及申报进展顺利进行中：II型糖尿病适应症已报产；减重适应症III期临床已经完成入组。

16 苏州美创完成超亿元A+轮融资

1月15日，苏州美创宣布完成超亿元A+轮融资，本轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投，兴证资本、清松资本跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等。据悉，苏州美创是一家基于医用植入级ePTFE材料核心技术的高端植入和介入医疗器材研发、生产制造和商业化的平台型公司。

17 粒影生物完成近亿元A轮融资

1月17日，粒影生物发布，公司成功完成近亿元A轮融资。本轮融资由现有股东及产业方天水湾科技领投，星博生辉、常金控及南师大常州合成生物产研院跟投，歌路资本连续担任融资的财务顾问。新一轮融资主要用于三螺旋胶原蛋白产能扩展、注册报证及相关产品的市场推广工作。

深圳粒影生物科技有限公司，成立于2022年4月，致力于成为蛋白结构设计领域的硬科技先锋。粒影生物通过结合结构生物学和人工智能计算设计，对蛋白质进行改造和优化，以满足不同行业客户的定制化需求，服务覆盖生物医药、化工酶改造、食品原料、医疗器械及日化等多个领域，提供从设计到小试、GMP中试，再到量产突破的蛋白产品解决方案。

18 迈捷生命完成数千万元A+轮融资

1月17日，迈捷生命科学发布，公司顺利完成由元生创投独家投资的数千万元A+轮融资。本轮融资是公司在近2个月内的第二次融资，公司前两轮累计融资额近亿元。本轮融资将进一步补充公司的流动资金，用于公司目前医美产品的临床推进，以及骨科创新产品上市后的销售推广。

元生创投是一家专注于早期和成长期医疗健康领域的投资机构，涉及新药创制、医疗器械、体外诊断和精准医疗，以及医疗服务。

医美监管

0 1 国家药监局批复同意广东第一批生物制品分段生产试点的三个品种

1月13日，根据广东省药品监督管理局显示，2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，实现重大改革年内落地。

以上三个试点品种主要针对糖尿病患者及肥胖患者，旨在通过药物治疗有效降低血糖并辅助减重。据初步估算，这些品种在上市后的年产值将达到约30亿元，并有望占据同类产品市场份额的30%。

02 女子做“美骨术”失败疑似注射未知药，医疗机构已被立案调查

近日据悉，温女士在当地朋友推荐下，支付9000元在众鑫科技美容接受了鼻翼两侧填充的“美骨术”。2023年底，因效果未达预期，她联系了当时操作的“医生”郭某山要求取出植入物。郭某山推荐她到南昌韩首医美进行手术，并承诺承担费用。

2024年1月24日，温女士在南昌韩首医美进行了植入物取出手术，但术后脸部持续肿胀。对方解释为植入物材料未取干净所致。11月21日，温女士再次来到该机构接受脸部注射治疗，却导致右脸颊出现脓包。经山西医科大学第一医院诊断，确认为炎性脓肿形成可能。上报南昌市东湖区卫生健康综合监督执法局后，执法人员对南昌韩首医美的岳某辉医生进行了询问笔录。岳某辉称11月21日温女士脸部注射的药物为溶脂针和曲安奈德注射液，但护士则称仅注射了曲安奈德注射液。门诊病历显示：“面颊溶脂针+曲安奈德注射治疗”，落款有岳某辉签字。

南昌市东湖区卫健执法局表示，初步调查显示南昌韩首医美及其操作医生具备相应资质，但存在医疗质量问题。关于温女士症状是否与该机构有关，需专业医学鉴定。此外，对于太原众鑫科技美容机构的合法性及操作人员资质问题，将向当地卫生健康部门发函移交线索。目前，东湖区卫健执法局已依法对“南昌韩首医美”进行立案调查。下一步，将进一步收集当事双方提供的证据材料，研判对该机构作出相应处罚。

0 3 河北省石家庄市新乐市一医疗美容机构被罚10000元

1月13日，河北省石家庄市新乐市人民政府发布，新乐市市场监督管理局于2024年11月29日对石家庄某诊所检查时，发现该诊所未建立医疗器械进货查验记录制度，当场给予警告并责令其在2024年12月6日前改正以上违法行为。新乐市市场监督管理局执法人员于2024年12月9日对该诊所进行复查检查发现，该诊所仍未建立医疗器械进货查验记录制度。

该诊所未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。构成购进医疗器械未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对该诊所处罚款10000元的行政处罚。

0 4 黑龙江省牡丹江市林口县人民检察院开展医疗美容公益诉讼专项监督行动

忽然一周 | 多家医美机构收到羟基磷灰石产品自查通知；锦波取得巴西发明专利授权；磅策医疗旗下首个国产植发机器人下证

正文

请到「今天看啥」查看全文