特色原料药
特色原料药不单是指某一个产品,而是集知识产权、国际注册、市场开拓等多个要素于一身。
虽然我国目前特色原料药的市场占有率还不能和大宗原料药相提并论,但增长速度己经远超后者。
到2013年上半年,我国出口特色原料药总额达10. 67亿美元,同比增长达到11. 23%,部分明星产品如阿托伐他汀等甚至翻倍。
欧洲企业是高端原料药的老牌提供商,但由于环保和成本压力,从上世纪90年代开始,特色原料药的生产慢慢开始向亚洲转移。
近几年,除了成本和规模优势,国内原料药生产企业在GMP管理体系、工艺开发能力、国际认证经验、环保意识等方面都具备了开发特色原料药的条件。
单一品种的特色原料药对企业利润的大幅拉动并不具备长期可持续性,特色原料药企业保证后续新品种的跟进才是长期增长的基础。
只有企业具备一定研发实力和战略前瞻性,不断储备针对多种专利药品的原料药产品,才能及时抓住专利药过期后可能出现的转瞬即逝的市场机会,在现有产品进入衰退期之前,有新产品的跟进方能继续推动企业增长。
高效原料药
原料药生产商渐渐致力于提高自身差异化水平,摆脱低水平竞争,高效原料药正是这种差异化的驱动力之一。
高效原料药化合物以其比其他原料药能更准确、更有选择性的作用于病变细胞受到广泛的瞩目。
在某些疾病的治疗方面,相对非高效原料药,他们可以以较小剂量发挥较大作用。高效原料药是原料药市场中的一个利基分支,而且,是增长最快的一个分支。 从合成路线来看,高效原料药可以通过化学合成,也可以通过生物技术。
在全球市场上,目前化学合成高效原料药占85%;生物技术高效原料药的使用也正在逐年增加。从客户群方而看,现在很大数量的高效原料药化合物还在专利期,全球大约81%的高效原料药是专利药。
不过,其主要的增长动力来自抗癌药物、前列腺药物及某些激素药物。 由于具有选择性靶向的特点,高效原料药被广泛用于癌症的治疗。
随着高度靶向性治疗方式的发展,人们发现高效原料药在一些其他疾病的治疗中也越来越重要,比如心血管药物,中枢神经药物和肌肉骨骼药物。
同时,激素类药物也是使用高效原料药的重要范畴;还有一个新出现的重要应用是青光眼药物。另外,强力止痛药和某些 妇科和美容领域对高效原料药的使用也正在兴起。
虽然高效原料药发展势头强劲,长期看来也有可观的回报。但由于高效原料药的市场主要在欧美等发达国家,除了生产本身需要的大量成本和资源,在员工健康、安全和环保方而也需要很高的管理水平和资金投入;
另外,发达国家的法规要求相对更高,对于中小型企业来说,稳定的资金流和完善的管理能力是进入该市场的必备条件。
孤儿药
罕见病,也就是常说的孤儿病,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,相应地称之为孤儿药。
根据美国国立卫生研究院和欧洲组织目前对罕见病的统计,全球大概有7000种罕见病,且以每年约250种的速度增加。
尽管每种疾病仅仅影响一小部分患者,从几个到二十万不等,但受影响的总数,即使只在北美地区,也是以千万计的。
由于每种罕见病的病人群体人数有限,一直以来都不是主流医药公司研发的关注所在。
对孤儿药日渐增长的瞩目,部分是起因是受到美国《孤儿药法案》刺激,及全球其他国家和地区类似法案的鼓励。
加上各类慈善基金的高调支持,加速了全球孤儿药的研发,罕见病的治疗看到了曙光,孤儿药在未来30年内必将大放异彩。
尽管孤儿药的受众比传统主流药物少,治疗成本高;但孤儿药定位于亟待解决的医疗需求,能使制药公司得到诸如政府奖励、更少和更短期的临床试验、更长的独家经营期和更高的法规事务成功率。
因此,优秀的孤儿药与同等条件的非孤儿药有同样的生命力。由于竞争对手也少,罕见病药物可以争取更高的价格来抵消由于患者人数少带来的负面影响。
虽然,对于我国的中小型制药企业来说,研发及资金实力有限, 无法研发出新的孤儿药产品。
但值得注意的是,某些孤儿药品种而临或者己经专利、专营期到期,对于我国制药行业强大的仿制能力来说,可谓是一个不可错过的良机。