批量变更后的研究/包衣粉配方调整问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-02 18:24

正文

来源：江苏药监局编辑：清风

一、问答内容：

问：

1、有一个化药口服制剂，现在的生产形式是制粒机小，分2次投料（生产工艺一样），现在想扩大批量，就是想设备不变，制粒分4次投料（每次投料量和工艺与以前保持一致），然后混合成一批，这种批量扩大需要做溶出比对嘛？

2、有一普通口服固体制剂，压片后包普通薄膜衣，现在想调整一下包衣粉的配方（还是普通薄膜衣），这类变更属于什么样的变更？

答复： 建议调整后进行工艺验证，根据验证结果确定管理类别，根据管理类别按照规定进行备案或审批。

推荐文章

丁香园肿瘤时间 · 吴一龙教授：肺癌新型治疗的机遇与挑战｜中国肺癌高峰论坛

昨天

丁香园 · 新疆某三甲发生一级甲等医疗事故，医院：判重了！

昨天

丁香园 · 最新！神州细胞PD-1 单抗新适应症获批

3 天前

蒲公英Ouryao · 官答：涉及批量、辅料变更等！

3 天前

丁香园 · 门诊来的母亲，求我拔光孩子的门牙

3 天前

华山穹剑 · 辽宁舰编队通过台湾海峡，战力多强？15分钟罕见视频曝光！

8 年前

天才宝宝育儿 · 这头看起来笨笨的驴却能教给孩子一生都受用的好品质

8 年前

十点读书会 · 古龙 | 笑得甜的女人，将来的运气都不会太坏

8 年前

时尚COSMO · 美人计 | 你去美容店做脸毁掉了皮肤？因为你找错门了

8 年前

他化自在天 · 白狼市集开市，第40期推产品、资源、人、课都有

8 年前