Eyenovia公司两个浓度的阿托品均未抵达三期终点

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-11-16 12:02

主要观点总结

Eyenovia公司的药物-器械组合MicroPine™，用于治疗儿童进行性近视，但独立数据审查委员会(DRC)对其CHAPERONE研究的审查发现，该试验未达到主要终点。公司因此决定终止研究并裁员约50%，股价大幅下跌。尽管安全性分析显示药物耐受性良好，但两种有效治疗组与安慰剂之间在近视发展速度上并无显著差异。公司CEO表示将评估战略选择，剩余员工将集中精力开发第二代Optejet。同时，Eyenovia公司的其他产品如丙酸氯倍他索0.05%滴眼液和眼用喷雾剂Mydcombi已获得FDA批准。与此相关的DOT镜片是Sightglasses公司的产品，已在多个国家商业使用，但在美国尚未获得完全批准。

关键观点总结

关键观点1: Eyenovia公司的药物-器械组合MicroPine™用于治疗儿童进行性近视。

MicroPine™由Optejet给药器和阿托品组成。

关键观点2: CHAPERONE研究未达到主要终点。

独立数据审查委员会(DRC)审查后发现，两种有效治疗组和安慰剂在近视发展速度上没有显著差异。

关键观点3: Eyenovia公司决定终止研究并裁员。

公司股价因此大幅下跌。CEO表示将评估战略选择，包括业务合并、反向兼并和/或出售资产。

关键观点4: 其他产品获得FDA批准。

Eyenovia公司的丙酸氯倍他索0.05%滴眼液和眼用喷雾剂Mydcombi已获得FDA批准。DOT镜片是Sightglasses公司的产品，已在多个国家商业使用，但在美国尚未获得完全批准。

正文

视频：Eyenovia公司专有的药物-器械组合MicroPine™ ，由 Optejet 给药器和其中使用的阿托品组成，用于治疗儿童进行性近视

11月15日，Eyenovia公司表示，将终止治疗近视的实验性药物-器械组合MicroPine™的后期研究，并裁员约50%。周五收盘时，该公司股价下跌近 70%。

独立数据审查委员会 (DRC) 对 CHAPERONE 数据的审查发现，该试验未达到其主要终点，即三年内视力进展不超过 0.5 屈光度。 CHAPERONE 是 Eyenovia 的 III 期研究，旨在评估其专有的药物-器械组合 MicroPine™ 的安全性和有效性，该组合在 Optejet给药器上用低浓度阿托品作为儿童进行性近视的潜在治疗方法。

DRC 审查了 252 名可评估患者数据后发现，两种有效治疗组（0.01% 和 0.1% 阿托品眼用定量喷雾剂）和安慰剂之间的近视发展速度没有显著差异。在安全性分析中，所有浓度和安慰剂似乎耐受性良好，不良事件轻微且不常见。

Eyenovia公司CEO表示： “我们很失望 DRC 认定 CHAPERONE 研究似乎没有达到其主要疗效终点。我们计划终止这项研究，更彻底地审查数据，并评估战略选择，包括业务合并、反向兼并和/或出售资产。剩余员工将集中精力开发第二代 Optejet。我谨代表公司，向参与本次试验的儿童、父母、护理人员和医疗保健专业人员以及所有 Eyenovia 团队成员在这个项目上的出色工作表示感谢。”

Eyenovia 公司的 CHAPERONE 临床实验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，具体设计如下：

研究目的 ：评估 MicroPine（阿托品眼表微量制剂）对比安慰剂用于延缓儿童近视进展的疗效和安全性。
试验对象 ：招募 400 多名 3-12 岁的儿童作为受试者。
干预措施 ：将受试者随机分配到三个组，分别接受两种不同浓度的 MicroPine （0.01%，0.1%）或安慰剂治疗。
研究周期 ：从基线开始，持续观察 36 个月。
主要终点 ： 研究的主要终点是从基线到 36 个月时，屈光度增加小于 0.5D 的眼睛比例 。
次要终点 ：包括不同时间点的近视进展情况、眼轴长度变化、安全性指标等。
给药方式 ：通过 Optejet™微量给药装置进行给药。

同样的近视产品，Sightglasses 公司的 DOT 镜片在美国 FDA 的临床实验即 Cypress 研究，其终点指标包括以下方面：

屈光度变化 ：主要关注试验组与对照组在不同时间点屈光度的进展情况，如 12 个月、24 个月、36 个月时等效球镜度数的变化，以此衡量 DOT 镜片对近视度数增长的控制效果。选取了 256 名来自多种族的 6-10 岁近视儿童，将研究对象随机分配到三个组，分别配戴两种 DOT 镜片设计（T1、T2）以及标准单光控制镜片作为对照组。
眼轴长度变化 ：通过测量眼轴长度的增长来评估 DOT 镜片对眼球轴向伸长的抑制作用，也是在多个时间点进行观察和对比。