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2017年上半年医疗器械重要政策

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-06 16:59

正文

瑞旭技术为大家整理了2017年上半年由国务院、科技部、卫计委等发布的重要文件，比如：十三五规划~

国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知国发〔2016〕78号

完善药品和高值医用耗材集中采购制度。开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。

国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知国发〔2017〕23号

文件提出要优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可人持有制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院令第680号

最新版《医疗器械监督管理条例》的变动，增减。如医疗器械临床试验机构改备案管理。

国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见国办发〔2017〕44号

推广应用高性能医疗器械，完善大型医用设备配置规划，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，推进药品医疗器械审评审批制度改革。

关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知

严厉打击非法制售药品医疗器械。加强对药品医疗器械生产经营企业的监督检查，依法查处违法违规生产经营注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械行为。严厉打击走私注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械行为。

科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知国科办社〔2017〕44号

依据《规划》的指导思想及部署内容，明确了“十三五”期间医疗器械行业发展的战略目标和重点任务，明确提出医疗器械前沿关键技术、重大产品研发、创新产品推广、平台基地建设、创新集聚区建设等六项医疗器械行业重点发展方向。

关于印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知国科发社〔2017〕147号

科技部、卫计委、药监局等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知，旨在进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康创新能力。重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品

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