治疗肝癌，和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。
信息来源：医药观澜
Caliway Biopharmaceuticals潜在“first-in-class”小分子疗法临床积极结果公布
日前，Caliway Biopharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”小分子疗法CBL-514在临床2期试验CBL-0201EFP的积极顶线结果。分析显示，在意向治疗（ITT）患者中，该药物达到试验的所有主要和次要疗效终点，显示CBL-514在改善橘皮组织严重程度方面具有统计学和临床显著的疗效。
信息来源：药明康德
赛诺菲潜在重磅疗法在中国启动3期临床，治疗特应性皮炎
4月25日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）已经启动amlitelimab注射液的一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据赛诺菲公开资料，amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。
信息来源：医药观澜
百利天恒：双靶点ADC药物BL-B01D1+PD-1单抗±化疗II期临床获批
4月22日，百利天恒（688506.SH
）
发布公告，该公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC
）
相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局
（
NMPA
）
正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
信息来源：药融圈
潜在“first-in-class”小分子疗法达到2期临床终点，显著缓解抑郁症状
Neurocrine Biosciences宣布，在研疗法NBI-1065845在治疗抑郁症（MDD）成年患者的2期临床试验SAVITRI中获得积极顶线数据。NBI-1065845是一款潜在“first-in-class”的AMPA受体正向别构调节剂（PAM），旨在治疗在抑郁发作中至少对一种抗抑郁药没有应答的MDD患者。
信息来源：药明康德
赛诺菲潜在“first-in-class”小分子疗法达3期主要终点，上市申请递交在即
赛诺菲（Sanofi）宣布其潜在“first-in-class”可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂rilzabrutinib达成LUNA 3临床3期试验的主要终点。Rilzabrutinib能够在临床上显著改善免疫性血小板减少症（ITP）患者症状。赛诺菲预计在今年年底前向美国FDA和欧盟提交监管申请。
信息来源：药明康德
华东医药口服、长效、双靶点减肥药在美国获批临床
4月22日，华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。
信息来源：医药观澜
针对男性脱发，开拓这款新药2期临床研究达主要终点
4月21日，开拓药业宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发的中国2期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。
信息来源：医药观澜
