制药人买的软膏破乳，厂家的回应亮了还是凉了？

你说药品质量合格就合格了？

最近有一个制药网友爆料，称买的某药企的积雪苷霜软膏呈现乳液状——

厂家则回复这个是经过药监系统检查过的，不影响质量。

图源：蒲公英论坛

作为一个评论，我们没法做到去一一核实真伪。但基于对制药人职业素养的肯定，我们对此事件建立在真实角度上做个分析。

经搜索“积雪苷霜软膏”，发现其执行标准为卫生部药品中药成方制剂第十三册，标准编号：WS3-B-2598-97。于是找到了这个独立于药典的标准。

性状一栏里明确是“类白色的软膏”。既然规定是“软膏”，那么你做成了乳液，肯定是不符合项目。这一点，无论谁给你过的GMP检查，都不能作为一个依据来改变产品性状。除非你重新注册一个产品，而且注册标准就不能再标“WS3-B-2598-97”。标了就要做到，这是一个行业通则。

而且“检查”项目下，也提到了“应符合软膏剂项下有关的各项规定”。不过我们没找到这个“附录I R”，但药典里有软膏项目，应该不至于区别太大。药典对软膏剂的描述是，“原料药与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂”。从这看，无论企业是否如实描述了“与原有产品的性状不一样，这种操作也通过了xx省和XX省的某些部门的GMP检查”，都是不能上市销售的。

一个药品的性状到底要怎样做，个人认为往往是受两个因素制约。