刚刚，国家医保局官网发布《
医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访
》。
八问八答，国家医保局刚刚回应
问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？
答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等 7 家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。
调研人员向专家们重点了解了三方面信息：一是在临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受，二是提到的「血压不降、麻药不睡、泻药不泻」等具体情况，三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。
问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？
答：
关于「降压药血压不降」的说法。
有反映「氨氯地平」的仿制药疗效不如原研药
，起因是个人的用药体验
。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示「针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好
效果，可有效降低血压水平，且安全性相当」。这一研究成果已经公开发表。
关于「麻醉药不睡」的说法。
接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，「医院每个月平均 2000 多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化」。
当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药「丙泊酚乳状注射液」的使用记录进行回顾性比较，纳入了 2023 年 12 月和 2024 年 12 月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。
从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。
单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量 157mg，原研药平均用量 146mg（集采药品和原研药品每支含量均为 200mg）。
在未发现「麻药不睡」、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。
关于「内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳」的说法。
经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024 年 12 月 30 日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，
也就是说相关医院和医护人员尚未使用「集采后的泻药」。
瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于「泻药不泻」的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，「多年来做肠镜准备的 2 种泻药都是国产药，没有变化，没听说过泻药不泻的情况」。
总的来看，此次关于「血压不降、麻药不睡、泻药不泻」等说法，多来自他人转述和主观感受。
下一步，有关部门将持续关注。
问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为「一次性评价」非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？
答：
首先，严格遴选一致性评价参比制剂。
一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。
有人担心 「首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降」的问题不存在。
第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。
我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部 ICH 技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。
第三，药品过评上市后持续受到严格监管。
药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。
上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照 ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10 药品质量体系及 ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。
因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是「一次性评价」。
问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？
答：中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在 2018 年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有 212 个谈判成功，占谈判西药的近 50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有 30 多种原研药中标。
药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。
集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的 60～80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌
，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。
问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？
答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是「带量」能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。
因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。
长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持「全覆盖」「零容忍」。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个「全覆盖」，
目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的 600 多家药品生产企业。
总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。
药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。
过去几年，已经使用的前 9 批 1600 多个中选产品中，共有 9 个药品因质量风险被取消中选资格，其中 6 个是进口药（含 3 个原研药）、3 个是国产药，相关企业均受到严肃处理。
问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？
答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达 90%、日本约 80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。
从 20% 的疗效不佳患者中选取个案来「证明」仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。
对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程，而个例感受更容易理解，听起来也有冲击力，简单「鲜活」的具体个例往往比科学求证更有传播力。
答：
第一，持续加强对药品质量的监督管理。
质量是药品的生命线。
药监部门将继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。
同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。
第二，持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。
药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，
按相关法律法规要求上报「国家药品不良反应监测系统」。
药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。
第三，持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。
医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。
答：
第一，严格坚持标准。
继续坚持把参
比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为「门槛」。
广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。
第二，细化组织实施。
对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。
对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。
同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。
第三，全程公开透明。
集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。
要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。
鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。
第四，全链条可追
溯。
自 2025 年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到「带码采购」。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，
对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行「带码结算」。
同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。
三甲主任质疑集采药品疗效，国家医保局高度重视
本次国家医保局赴上海调研，
主要是因为，此前的上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题。
时间线回顾如下：
1 月 15 日，上海三甲主任表示，部分集采药品可能存在质量问题。
包括瑞金医院普外科主任郑民华在内的 20 名上海政协委员共同提交《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，指出部分集采药品可能存在药效不稳定的现象。
郑民华在接受采访时，
用「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」描述这一现象。
图源：东方网
1 月 15 日至 20 日，
这一事件被多家媒体报道，这一提案也引发广泛热议。
图源：网络截图
国家医保局高度重视此事，发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，表示将赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。
国家医保局表示，集采协议量一般在医疗机构报量的 60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无「一刀切」不允许采购使用「进口原研药」的制度安排。
二、深入求证集采药品临床使用实效。
国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。整理移交药品质量监督管理部门。
三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。
集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
集采药品的质量问题一直是全民关注的热点和重点，关于本次事件，临床医生们纷纷分享了自己的经历和看法。
有人表示感同身受，也遇到过集采药品药效不佳的问题。
@金**
精神科的安眠药，有些吃了两个小时才入睡，有些睡了三个小时就醒了。
@蟋*
无痛胃镜检查在检查时间相同的情况下，以前一次给药就能完成检查，现在必须要加一次药才能完成整个检查过程。
@d**82
皮肤科目前得两种抗组胺药结合使用，单独一个多数患者反应控制不住。
也有不少人表示，自己接触到的集采药品暂时没有出现药效问题，反而因为药价大幅下降，提高了患者依从性；还有患者本人现身说法，表示自己服用的集采药品能良好地控制病情。
@h**15
以前在三级医院上班，集采药接触不太多，后来到了基层，集采药成了主要品种，使用集采药的患者也越来越多，
集采药在基层患者身上反响很不错的。
尽管患者换药后血压有所波动，但仍在合理范围内。这可能与病情进展有关，也可能是药物效价方面的原因。
集采药价格的大幅下降，为患者带来了实实在在的经济利益。
这一降价举措极大地减轻了患者的经济负担，使得患者在治疗过程中更加从容，依从性也随之提高。
我们肝病的恩替卡韦集采之后目前用了几年下来，暂时没发现有耐药的，但价格是实实在在的降了，病人经济负担轻很多。
本人血压高，服用集采苯磺酸氨氯地平，价格 0.86，十四片，血压控制良好。
哪一个药也不是百分之百的有效，何况患者的血压也会随着情绪、时间、运动、服药依从性、合并症等在波动。
与此同时，一些医生提到，评价药物的疗效应区分短期效果和长期效果，且同一药品在不同患者身上的效果也不一定相同。
