医药行业研发创新再迎新政支持。
在岁序更替和行业深度调整之时，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批机制，全力支持重大创新，为创新药的研发提供个性化指导和加速产品从研发到上市的转化进程。此外，政策还提出加大中药研发创新支持力度，完善中医药“三结合”的中药特色审评证据体系，并积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。对于仿制药，政策鼓励仿制药高质量发展，优化审评、核查工作机制，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。
这些措施共同推动了医药产业的高质量发展，为企业在创新药、首仿药和仿制药领域的发展提供了良好的政策环境和市场机遇。受益于政策的支持和全产业链研发能力，一品红多梯队产品蓄势待发，迎来价值的集中收获期，展现出强劲的发展势头，有望步入一个既稳健且快速地成长新阶段。
近年来，我国生物医药行业相关政策不断出台，从规划、行业规范、准入门槛等各维度进行政策支持以及引导。《“十四五”生物医药产业发展规划》，从顶层设计将生物医药再次放到国家战略性新兴产业地位。《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》两部医药产业高质量发展顶层设计，为医药产业的高质量发展指明了方向，明确了医药研发创新突破的路径。
随着经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。数据显示，2016-2022年我国生物制药市场规模从1836亿元增长到了5653亿元。预计到2026年我国生物制药市场规模将扩大至9577 亿元。
在行业发展的关键时期，一品红凭借强大的研发创新实力和高效的成果转化能力，综合实力稳步提升。近期，公司在多款产品的研发与推广上取得显著进展，重磅产品进入放量增长期，有望在百亿级市场赛道中实现强势开局，展现出强劲的发展潜力。
开局启新程，岁初绘全年。蛇年伊始，一品红两款重磅新品——苯磺酸氨氯地平片和甲钴胺注射液，均获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，不仅进一步丰富了公司的心脑血管疾病治疗产品管线，还显著增强了在慢病药领域的市场竞争力，将有力冲击百亿细分赛道。
苯磺酸氨氯地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可用于治疗高血压，缓解心绞痛症状，可治疗血管痉挛性心绞痛。米内网数据显示，心脑血管系统药物在2024年前三季度中国零售药店终端的销售规模接近200亿元，同比增长6.44%。在该领域的产品TOP20中，硝苯地平控释片以超过10亿元的销售额领跑。
另一款获批的甲钴胺注射液主要用于治疗周围神经病变和因维生素B12缺乏引起的巨红细胞性贫血。根据米内网的数据，2023年甲钴胺注射液在中国城市公立医院和县级公立医院的销售额约为2.56亿元。
此前，一品红药业的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和利奈唑胺干混悬剂均通过了一致性评价。其中，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）为国内首家通过一致性评价并获批生产上市的产品。根据米内网数据，该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2023年超过3亿元，2024上半年以约10%的增速继续增长。
近年来中国三大终端六大市场培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）销售情况（单位：万元）
值得一提的是，一品红的全新一代非诺贝特类药物非诺贝特酸胆碱缓释胶囊用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平；用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗的两项适应证也通过谈判成功纳入国家医保目录，将为更多患者提供用药便利和减轻经济负担。2024前三季度贝特类药物在我国实体药店和医药电商终端的销售规模合计达3.4亿元，同比增速7.5%。随着该药品在院内市场的进一步推广以及“双通道”渠道的扩容，将为院内和院外市场带来新的增量机会。
医药行业是对政策敏感性较高的行业。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。随着医疗改革的推进，临床价值对医药企业的影响逐步加深，而随着评审政策的收紧，新药同质化竞争的激烈程度降低，创新药商业环境改善。
在医药行业深化改革发展，一品红从创新药、首仿、仿制药全产业链布局显优势，中药产品线布局丰富，仿制药产出高效，创新药数据表现优秀，展现出强劲的竞争力。
一品红在研的痛风药物AR882在已完成的全球多中心IIb期临床试验中表现优异，展现出显著的疗效和良好的安全性，有望成为潜在的Best in Class产品。
AR882不仅在降低血清尿酸水平方面优于现有疗法，还能显著减少痛风石和降低痛风急性发作率。在IIb期试验中，AR882的两种剂量（50mg和75mg）均显著降低了患者的血清尿酸（sUA）水平，其中75mg剂量组的中位sUA水平从8.6 mg/dL降至3.5 mg/dL，降幅达59%。此外，AR882在减少痛风石和尿酸结晶负担方面也表现出色，6个月内总尿酸晶体负荷减少了68%，12个月时减少了93%。
目前，AR882已进入全球Ⅲ期临床试验阶段，其关键性研究REDUCE 2试验已完成首例患者首次给药，并获得美国FDA授予的快速通道资格。随着Ⅲ期临床试验的推进，AR882有望为痛风患者提供一种更安全、更有效的治疗选择。
以及自主研发的创新药物APH01727片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。APH01727片是一种高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），旨在成为每日一次的口服小分子GLP-1R激动剂，用于2型糖尿病的治疗。目前，全球尚未有口服小分子GLP-1RA类药物上市。
此外，一品红自主研发的创新药物APH01727片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。APH01727片是一种高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），旨在开发为每日一次的口服小分子GLP-1R激动剂，用于2型糖尿病的治疗。目前，全球尚未有口服小分子GLP-1RA类药物上市。
医药创新加速向前，一品红凭借全链条布局展现独特优势，通过从仿制药、中药到创新药的全方位研发布局，形成了覆盖研发、生产、销售的完整产业链，不仅提升了公司的研发效率和创新能力，还为其在未来的市场竞争中赢得了先机，更为医药产业的高质量发展奠定了坚实基础。
编辑：艾伦
