蛋白质多肽类药物开发 申报生产工艺及检测技术

一、生物技术药物发展现状及趋势

1、国际生物技术产品研发现状

2、国内产品研发现状

二、国内外相关法规介绍

1 、国外相关法规

2、中国药品法及疫苗法

3、 药品注册管理办法

三、新药注册申报

1 、药品注册分类

2、 药品注册申报材料及技术要求

3、生物技术药物研发申报中应加以关注的事项

主讲老师：

高老师： 上海食品药品安全研究会副会长。 长期从事医药行业发展的咨询工作，重点关注药品研发、生产和使用，以及与此相关的国内国际医药政策法规。 2000年开始重点关注我国食品药品安全监管工作并开展相应的监管策略及政策法规研究，近几年研究的领域主要集中在药品注册以及药品安全相关的政策法规。

四、蛋白质多肽类药物合成新技术

1 、蛋白质 多肽的骨架修饰

①困难多肽和 蛋白质的合成 ②增强 多肽 药物 稳定性

2、 蛋白质和多肽 的侧链 修饰

① 脂基化 ②PEG 修饰 ③其它类型 修饰

3、 蛋白质和多肽 的结构修饰

① α -螺旋结构 稳定 化 ②多肽 环化

五、蛋白质多肽类药物质量研究

1、 蛋白多肽药物质量研究关键点

①理化性质研究 ②氨基酸组成 ③杂质研究 ④含量与活性

2 、影响蛋白多肽药物质量的主要因素

①原料质量 ②酸基 ③缓冲成分

3 、研究案例分析

六、蛋白多肽药物一致性评价关注问题

1 、蛋白多肽药物杂质谱的比较

2 、辅料成分的分析与比较

3 、配伍相容性研究

主讲老师：

山老师： 中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心，作为项目组主要成员参加了多项国家自然科学基金、 863重大专项、973项目以及“十一五”和“十二五”科技部重大新药创制项目、协和创新团队等课题的研究工作。

陈老师： 清华大学化学系副教授，博士生导师。曾主持多项国家自然科学基金项目 ， 并作为 主要成员参与 科技部 973项目、国家重点 研发计划蛋白质专项 研究 。