武田制药全球监管政策和创新总监 Rose Purcell 在 DIA 2024 全球年会上表示，制药行业人工智能的最佳实践不需要从头开始构建，而可以基于政府实体和标准组织制定的指南。会上还重点讨论了美国和欧盟监管 AI 的比较观点，以及公众在考虑监管新兴技术的未来框架时向监管机构表达的一些共同主题。
Purcell 指出，AI 的监管环境“复杂且不断发展”，任何类型的监管框架都必须考虑患者隐私和数据保护，包括欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR）和美国相关州法。
Purcell 还提供了有关这些最佳实践应该是什么样子的一些见解。首先，“理想”的 AI 项目应该有一个由跨学科团体组成的数据治理小组，该小组不仅包括技术人员，还包括律师和监管专家，以及其他”了解 AI 监管治理的人。“项目还应包括负责任的 AI 问责政策、风险管理框架、AI/机器学习应用程序的中央存储库和算法存储库，以确保“我们都知道如何使用这项技术。”
另外，还应有一套通用的 AI 术语和分类法。Purcell 指出，诸如“验证”之类的常用术语可以在不同学科中使用。
Purnell 表示，这些最佳实践不必“从头开始”编写，而是可以结合其它政府机构和标准制定机构已经使用的现有方法。这可以包括美国国家标准与技术研究所（NIST）最近为 AI 制定的风险管理框架，以及为生成式 AI 制定的另一框架。此外，企业可以参考艾伦图灵研究所为欧洲委员会开发的 AI 系统的人权、民主和法治保障框架（HUDERIA）。
ISO/IEC 等标准制定机构制定了涵盖人工智能的标准，例如关于人工智能管理系统的 42001-2023，以及关于人工智能的 ISO/IEC 风险管理标准 (ISO 3100-2018)。其它标准包括 ISO/IEC 指南 51 安全方面 (ISO 指南 51:2014)、IEEE 系统设计过程中解决伦理问题的标准模型流程 (IEEE 7000-21)。或者其它国家可以利用的最佳实践，例如新加坡的人工智能治理和测试框架和工具包。所有这些框架都包括“核心人工智能伦理原则”，例如公平、透明、人类责任和监督。
在监管领域，Purcell 指出，公众对美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）最近的讨论文件和思考性文件反馈意见呼应了一些共同的主题。这些文件都探讨了 AI 的监管框架。
EMA 于 2023 年 7 月发布了关于在药品生命周期中使用 AI 的思考性文件，FDA 于 2023 年 5 月发布了
关于在药品和生物制品开发中使用 AI 和机器学习的讨论文件
。
对这些文件的反馈意见支持灵活且基于风险的监管框架，并呼吁更明确基于风险的人工智能监管方法。还有评论要求与国际、区域和国家立法和监管框架更加一致。
但反馈意见中也存在分歧，EMA 思考性文件的反馈者呼吁框架适应现有法规，确保高水平的健康保护，并明确这种框架如何与相关法规配合使用。反馈者还希望明确定义 AI 特定术语，并为创新者提供强有力的知识产权保护。对 FDA 讨论文件的反馈意见寻求明确 FDA 监管权限的范围，并呼吁就此主题与 FDA 进行更频繁的非正式沟通。
除了这些努力之外，其它机构也在开发 AI框架，包括 WHO 的卫生 AI 全球倡议。另外，国际药品监管机构联盟（ICMRA)
已为人工智能专门设立了“几个工作流”。
