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ADC获批 | 瓴路药业 CD19 ADC 国内获批上市

抗体圈 · 公众号 · · 2024-12-11 12:04

正文

12月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗 （曾用名：泰朗妥昔单抗， loncastuximab tesirine）获批上市。

本次获批的适应症为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

关于替朗妥昔单抗

替朗妥昔单抗（ Loncastuximab tesirine）是一款CD19靶向ADC药物。 DAR 值约为 2.3

结构：替朗妥昔单抗由一种人源化的抗CD19单克隆抗体，通过可裂解连接子，与吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）二聚体烷基化细胞毒素SG3199偶联而成。

适应症：复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

作用机制：替朗妥昔单抗药物与CD19肿瘤细胞结合，被细胞内化，释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。

PBD与DNA 小凹槽结合，形成高细胞毒性的DNA链间交联，导致DNA复制停滞，最终使细胞周期阻滞，诱导肿瘤细胞死亡。

据网络信息，由瓴路药业与 ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思，拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

2021年4月，ADC Therapeutics旗下药物Loncastuximab tesirine（全球首款CD19靶向ADC药物）,获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。适应症为，单药用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者。

关于CD19

CD19是表达于B淋巴细胞及滤泡树突状细胞的表面蛋白。属于免疫球蛋白（Ig）超家族成员，位于16号染色体短臂上，分子量约95KD。

细胞外有N端和两个C2-Ig区，一个跨膜区；细胞内有C端和含9个酪氨酸残基的保守功能区。

CD19靶点在ADC、单抗、双抗、CAR-T多个赛道备受关注。因在B细胞表面高表达，在其他细胞表面低表达，且在停止治疗后，B细胞可以得到有效补充，而成为B细胞淋巴瘤重要的治疗靶点。

关于DLBCL

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的疾病类型，亚洲国家多大于40%。DLBCL是一组大细胞、侵袭性的恶性淋巴瘤，中位发病年龄65岁，超过50%的DLBLC患者可以治愈，但大约30％至40％的患者可能发展为复发/难治性肿瘤。

据 Insight 数据库信息，替朗妥昔单抗的一项包括中国在内的国际多中心的 III 期临床试验正在开展，与利妥昔单抗联用二线治疗 R/R DLBCL（LOTIS-5），预计将于 2028 年完成。

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