鹰潭市持续推进医疗器械经营分级监管工作

近年来，鹰潭市市场监督管理局依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），以医疗器械质量安全风险隐患为基础，科学合理利用监管数字资源，深入推进医疗器械经营企业分级监管工作，逐步建立数据齐全、分级精准、评价自动、任务明析的医疗器械自动评价分级监管系统，推动“数据驱动”的新型监管模式，推进医疗器械监管现代化，提升综合监管效能。

全面梳理掌握全市医疗器械经营企业监管底数，通过共享行政审批和电子政务云平台等系统数据，建立企业电子信用档案，实现“一企一档”，印发《鹰潭市医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》，结合实际确定本辖区每年的重点监管品种目录，综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素，按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则，将全市700余家医疗器械经营企业划分为四个监管级别。

采用以基础风险因素量化分值为基础，以监管风险因素量化分值为依据，以特定风险因素为补充的监管分级迭代更新机制，提炼企业潜在的安全风险因素并量化赋分，系统自动识别风险因素，计算安全风险分值并匹配1、2、3、4四级风险分值区间，根据不同风险因素量化分值之和判定监管级别，并自动调整。确定一级企业285家、二级企业369家、三级企业115家、四级企业1家。

依据企业风险分级情况，制定差异化的检查频次和抽查比例，在系统中自动生成各辖区的年度监督检查计划，与其他业务条线检查项目合并后分派到每个网格监管员名下，推进“1+N”综合监管，解决监管责任不明确、协同机制不完善、风险防控能力不强以及多头监管、重复检查等问题，实现“进一次门、查多项事”和“一次全查完”的监管目的。涉企检查事项合并率31%，检查频次下降32%。

配备手持执法终端，建立法律法规查询、企业档案查询、企业定位、检查任务发布接收、现场检查、惠企政策通知、企业整改上报等功能，推进数字化技术的深度融合应用，使用统一制定的现场检查记录模板进行现场检查，现场检查文书制作时间由原来的1小时减少到现在的10分钟，效率提升了6倍，有效提升监管效能。

下一步，鹰潭市局将持续推进数智监管转型，充分应用现代信息技术手段，解决各种安全监管疑难问题，应用分级监管，精准管控安全风险，不断优化监管资源配置，提升监管效能。