Insulet
宣布其
一次性无管路胰岛素泵
Omnipod 5
的2型糖尿病关键试验（SECURE-T2D）结果呈阳性，并向FDA提交相关研究结果。通过
SECURE-T2D研究结果，
Insulet
有望将
O
mnipod 5
适应症从1型糖尿扩大到2型糖尿病。
Insulet
预计明年年初FDA将批准
O
mnipod 5
新适应症，一旦获批
Omnipod 5
将新增3000万二型糖尿病患，市场容量将扩大15倍以上。
SECURE-T2D是一项
关键临床研究，主要
评估 18-75 岁患有2型糖尿病（入组
接受三个月
当前的胰岛素方案治疗）连续使用Omnipod 5治疗13周后HbA1c的变化。次要目标包括证明范围时间和高血糖时间的改善，以及证明低血糖的非劣效性。另外评估的次要目标是糖尿病困扰，这是患者报告的结果。本项研究在美国21个中心总共纳入305名
2型糖尿病患者。
具体研究数据
：
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Omnipod 5
能够显著降低HbA1c (%) ，从 8.2% 降低至 7.4%，即降低了 0.8%。
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基线HbA1c较高的患者下降幅度更大：
基线HbA1c≥9.0%的患者HbA1c下降了 2.1%。
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无论试验开始时的先前治疗如何，HbA1c均观察到显着改善，包括：
每日多次注射以及从仅基础胰岛素治疗过渡的患者
GLP-1用户和非GLP-1用户，表明需要胰岛素治疗的2型糖尿病成人可以从 AID 中受益匪浅，无论他们是否已经在使用其他降糖药物
目前使用或未使用连续血糖监测 (CGM) 的用户，表明除了使用CGM观察到的血糖益处外，AID对2型糖尿病还有额外的益处
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Omnipod 5
显著改善了射程内的时间
，增加了 20%，即每天 4.8 小时，从 45% 增加到 66%。
这一发现是由于高血糖水平降低（包括高于180、250和300 mg/dL 的时间）所致。
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低于 54 mg/dL (%) 的时间和低于 70 mg/dL (%) 的时间被证明并不较差（分别在 0.5% 和 2.0% 范围内），这表明使用 Omnipod 5 改善血糖控制并没有增加低血糖风险。
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其他结果分析表明，胰岛素用量从标准治疗期间的平均0.80U/kg/天减少到AID期间的0.57U/kg/天。
这相当于平均减少23U/天。
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正如患者通过个体调查 (T2-DDAS) 报告的那样，糖尿病困扰得到了显著且具有临床意义的改善：
患有高度糖尿病困扰（T2-DDAS 总分≥2.0）的参与者比例显着降低。
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没有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或高渗性高血糖综合征（HHS）的病例。
在治疗阶段发生了一次严重低血糖，被认为与试验装置故障无关。
另外还有 13 起严重不良事件，但没有一例与血糖相关，也与试验装置无关
PI评价
“我们的研究结果表明，血糖结果和整体生活质量得到了显著改善，突显了这项创新技术通过自动胰岛素输送来改变 2 型糖尿病管理的潜力。作为对 2 型糖尿病患者进行AID治疗的最大研究，我们期待这些结果支持FDA批准 Omnipod 5 作为该患者群体的安全有效的治疗方法。”
---Francisco Pasquel Emory University
高管评价
“这些数据表明，Omnipod 5等简单易用的AID技术可以被广泛的2型糖尿病患者所采用，并改善他们的生活。这项研究的一个主要优势是注册人口在不同教育水平、收入、种族和种族方面的多样性。这些结果可能对黑人和西班牙裔产生特别显著的影响，他们的2型糖尿病患病率更高，死亡率也更高。”
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Trang Ly
Insulet高级副总裁兼医疗总监
Omnipod 5
是第一种一次性无管路胰岛素泵，FDA已批准其
适用于2岁及以上1型糖尿病患者。
