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2023年以来，中国本土创新药出海已实现了一场质的飞跃。仅在2023年10、11两个月的时间里，就有三款国产创新药
相继获得FDA批准上市，
进入商业化兑换阶段，分别为
君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。
另一方面，本土创新药对外授权也取得了显著突破。不仅2023年近70笔出海达成超350亿美元的交易金额，创下历史新高。同时百利天恒双抗ADC 8亿美元以及今年同润生物双抗7亿美元的首付款，再次刷新了国内出海交易首付款的天花板。
从以上数据中不难看出，中国创新药在多年的沉淀积累之后，已初步具备了全球竞争力。在另一方面，对于国内医保增量有限的现状、创新药环境内卷导致市场药品增长潜力受限的现状来说，
出海是国内药企打开市值及业绩天花板的重要路径
。
因此如何选择合适的出海模式以及出海方向，从而达到事半功倍的效果，一直是一项经久不衰的讨论话题。而将在
8月22-23日在上海举办的柏思荟年会暨第6届生物药开发者创新大会，围绕“海外市场通路：Fundraising，Deal and IPO”进行话题经验分享。
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随着中国创新药的快速发展，越来越多的本土企业开始将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间。正如我们所见，ADC、双抗等创新药物已经成为近年交易的热门，国内医药行业的领军企业如科伦药业、石药集团、恒瑞医药等，以及新兴的生物技术公司，都通过与国际大药企如BMS、GSK和MSD等的合作，实现了创新药的license-out。
图源：首创证券
这些合作不仅加速了创新药的全球化进程，也为国内药企带来了新的增长点。在这个过程中，中国创新药企业也采取了多样化的策略来进入海外市场。
例如，
企业选择自主进行临床研究，并自行搭建销售团队来负责海外市场的推广，如百济神州
。都说百济神州不可复制，毕竟从公司创立之初就选择“高举高打”策略的创新药企就算放到现在来说也是独一份的。
在百济神州入局创新药赛道伊始，便选择了最艰难也是最内卷的肿瘤药物研发领域，且靶向与免疫疗法齐头并进的研发策略使其同时布局十几项药物管线。其中能够支持百济如此不计成本的研发投入必然离不开其强大的融资能力。
从起成立之初的十年以来，百济神州通过一级市场融资、港美股上市、定增及配股等方式，累计募资超过74.56亿美元，约合476亿人民币，尤其高瓴的8次注资，更为百济神州叠加了一圈光环，使其轻松横跨了竖立在其他biotech面前“资金不足”的鸿沟。
百济神州的模式从来不是秘密，但从其背后创始人背景到公司国际化战略，到研发投入以及其研发背后存在的不确定性，让一众biotech都难以复制其出海模式。
虽然不少企业都想向着pharma迈进，但实际上能做到的公司只有极少数，因此以放开的心态去与匹配的公司合作成为了越来越多biotech公司的出海选择。
以和黄医药、亿帆医药为例的药企就是如此，
通过自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外转让，从而获取一定的销售分成。
而这种“借船出海”的模式对于中国biotech来说也是最稳妥、更容易复制的模式，虽与百济的“自主出海”相比大幅降低了研发风险与成本，但其同样也承担着失去部分知识产权和商业化运营权的风险。
另外，在“借船出海”的模式上，还有一家不得不提到的案例，那便是传奇生物。
通过在创新药研究早期实现对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。
按照该模式，传奇与强生以五五分进行成本投入，但同样，根据签订协议显示，海外市场的营收同样将五五分成，而如果Carvykti未来在中国实现商业化，那么传奇生物可以分得七成营收。
如此一来，相对于百济的“自主出海”，传奇所走的模式不仅能够降低成本投入，同时相比于上述“借船出海”模式，传奇在与强生通过五五分成的合作模式培育临床、商业化生产、GMP生产、合规注册等方面的技能，从而具备跟强生平等沟通对话共同推进产品的能力。
可以说对于大多数biotech而言，传奇生物这种让渡权益的做法不仅更加实际，同时还达到了双赢的目的。
另外，前不久嘉和生物将旗下CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司，后者将向其支付“数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成”，这一出海事件也引起了大家的关注。
其中最为特别的一点则是嘉和生物此次的交易是通过“NewCo模式”实现的。与传统BD出海策略不同，嘉和生物此次出海合作的对象TRC 2004公司，是由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。
而此前通过这种持有合作公司部分股权保留产品部分所有权，未来若产品再次向全球医药龙头实现授权，公司可获得该增值收益，代表还有恒瑞医药。
通过与海外资本合作成立新公司，将产品权益授权给新公司的同时，保留一定的话语权和股权。这种模式有助于减轻嘉和生物的财务压力，同时为其提供了一个风险分散和资金回笼的机会，同时也让许多之前无法与海外药企达成交易的中国Biotech看到了希望。
创新药出海模式固然关键，但方向同样不能忽视。
根据沙利文的数据，2022年全球医药市场总规模为14950亿美元，按照国家和地区划分，其中美国占比为39.72%，中国为15.44%，欧洲五国(英法德西班牙和意大利)合计为12.63%，美国仍然是全球创新药的主要市场，也是国产创新药出海的重要方向。
图源：沙利文
但由于欧美市场创新药上市的申报门槛高，国内有多款创新药正在排队等待“闯关”欧美市场，环境十分内卷，也让大家逐渐思考其他的“海域”是否可行。
其中复宏汉霖作为勇闯东南亚的先行者之一，2019年与印尼企业KGbio合作，将斯鲁利单抗在东盟十国的部分适应症的独家开发和商业化权利授予后者，而该药物成功商业化同样也为复宏汉霖2023全年业绩带来贡献，首次实现了全年盈利。
细看
东南亚上百亿美元的医药市场规模，6.5亿的人口规模，医药工业基础、自主研发能力弱等特征，让该地区正成为国内创新药出海目的地的新选择之一。
但相比于成熟的欧美市场拥有相对透明可预期的监管政策，东南亚市场的医药环境更为复杂，因此布局东南亚仍处于摸索阶段。而面对这项挑战，国内药企通过选择与匹配的伙伴“借船”也不失为一种明智的选择。
在本次将于
8月22-23日在上海举办的柏思荟年会暨第6届生物药开发者创新大会，
也将邀请具有丰富出海经验的一众biotech以及知名投资机构，共话行业未来。
