附件
1
药用辅料登记资料要求
(征求意见稿)
品种名称：
XXXXX
登
记
人
：
XXXXX
辅料
分类
：
国内外批准制剂中未有使用历史的，
且
○1
.1
新的分子结构的辅料以及不属于第
1
.
2、1
.
3的辅料；
○1
.2
由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；
○
1.3
两者及两者以上已有使用历史
的
辅料经共处理得到的辅料；
○1.4
已有
使用历史
但改变
给药途径
的
辅料
。
国内外批准制剂中已有使用历史的，
且
○
2.1
中国药典
/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;
○
2.
2
USP/EP/BP/JP已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料;
○
2.3
USP/EP/BP/JP已收载，中国药典未收载;
○2
.
4
中国
药典
已
収载的辅料
。
在食品或化妆品中有使用历史的辅料，且
○
3.1 具
有食品安全
国家标准的
用于
口服制剂的辅料
；
○
3.2
具
有化妆
品
国家
或行业标准
的用于外用
制剂的辅料
。
○其他
拟用制剂给药途径：
○
注射
○
吸入
○
眼用
○
局部及舌下
○
透皮
○
口服
○
其他
来源：
○动物或人 ○
矿物
○
植物
○
化学合成
○
其他
一、申报资料项目
1
登记人
基本信息
1.1
登记人
名称、地址、生产地址
1.2
证明性文件
1.3
研究资料保存地址
2
辅料基本信息
2.1
名称
2.2
结构与组成
2.3
理化性质及基本特性
2.4
境内外批准
上市及
使用信息
2.5
境内外药典收载情况
3
生产信息
3.1
生产工艺和过程控制
3.2
物料控制
3.3
关键步骤和中间体的控制
3.4
工艺验证和评价
3.5
生产工艺的开发
4
特性鉴定
4.1
结构和理化性质研究
4.2
杂质研究
4.3
功能特性
5
质量控制
5.1
质量标准
5.2
分析方法的验证
5.3
质量标准制定依据
6
批检验报告
7
稳定性研究
7.1
稳定性总结
7.2
稳定性数据
7.3
辅料的包装
8
药理毒理研究
附件
2
药包材登记资料要求（征求意见稿）
品种名称：
XXXXX
登
记
人
：
XXXXX
使用情况分类：
○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；
○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；
○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过
的与食品
直接
接触的药包材（仅限用于口服制剂）；
4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材
○
4.1
无
注册证的药包材
○
4.2
有注册证的药包材
○5其它
一、
申报资料项目
1
登记人基本信息
1.1
名称、地址、生产厂、生产地址
1.2
证明性文件
1.3
研究资料保存地址
2
药包材基本信息
2.1
药包材名称
2.2
包装系统
/
组件
2.3
配方
2.4
基本特性
2.5
境内外批准上市及使用信息
2.6
国家标准以及境内外药典收载情况
3
生产信息
3.1
生产工艺和过程控制
3.2
物料控制
3.3
关键步骤和半成品的控制
3.4
工艺验证和评价
4
质量控制
4.1
质量标准
4.2
分析方法的验证
4.3
质量标准制定依据
5
批检验报告
6
自身稳定性研究
7
相容性和安全性研究
7.1
相容性研究
7.2
安全性研究
附表
1
高风险药包材使用情况与登记资料表
附表
2
非高风险药包材使用情况与登记资料表
附表
3
实行关联审评审批的药包材及风险分类
以上内容来自：国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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