国家药监局：将建立脑机接口行业标准

器械之家 · 公众号 · · 2025-02-27 17:33

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来源：健识局

2月25日，国家药监局官网发布了一则通知，将对脑机接口医疗器械建立行业标准立项，主要针对脑机接口用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法。药监局要求采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

通知显示，该立项是为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。

近年来，脑机接口技术持续走红，国内也陆续取得突破。2024年11月，复旦大学附属华山医院完成全国第三例脑机接口临床试验植入手术。使用的脑机接口产品NEO，由博睿康医疗科技(上海)有限公司开发，是我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。

2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。

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