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维眸生物 FIC 产品中国临床2期研究达到临床终点丨会员动态

同写意 · 公众号 · · 2025-01-03 22:19

正文

VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的治疗效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照药的统计学意义。

前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。急性前葡萄膜炎的前房炎症反应严重，眼部检查可见睫状充血，角膜后沉着物，前房炎症细胞和前房闪辉阳性，虹膜可发生后粘连。

目前，针对前葡萄膜炎的治疗选择非常有限，一线治疗药物通常选用强效糖皮质激素滴眼剂，如0.1%地塞米松、1%醋酸泼尼松龙。糖皮质激素有较强的抗炎疗效，但长期或反复使用会导致眼压升高、白内障风险增加，角膜上皮修复和伤口愈合延迟等不良反应，同时有部分患者对激素应答不佳。

此外，葡萄膜炎尤其是自身免疫性相关的葡萄膜炎，具有较高的复发率。即使在炎症得到控制后，患者仍可能因为各种因素如感染、劳累、自身免疫状态波动等而出现病情复发，针对复发的葡萄膜炎的治疗方案选择又是另一个重要挑战。

本次多中心、双盲、随机、阳性对照的II期临床试验旨在评估VVN461在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性。本研究在中国10个临床中心共入组86例受试者，随机分配至0.5%VVN461组、1%VVN461组及1%醋酸泼尼松龙滴眼液组。

本次研究的主要疗效终点为治疗后第14天，研究眼前房炎症细胞评分（ACC）较基线改善≥2级的受试者比例。顶线数据显示在治疗后14天时，0.5%VVN461组中有93% （25/27），1.0%组中有97% （28/29），1%醋酸泼尼松龙滴眼液组有78% （21/27）的受试者达到主要疗效终点。两个剂量的VVN461在统计学上均达到非劣于1%醋酸泼尼松龙滴眼液的目标。

另外在关键次要终点的观察上，在治疗后14天时，0.5%VVN461组中有48% （13/27）的受试者达到ACC 0级，1.0%组中62% （18/29）的受试者达到ACC 0级，1%醋酸泼尼松龙滴眼液组有41% （11/27）的受试者达到ACC 0级。两个剂量的VVN461疗效都非劣于1%醋酸泼尼松龙滴眼液。此外VVN461在前房闪辉的降低也展现出类似的显著疗效。

在展现上述显著疗效的同时，本次研究中观察到药物相关的副作用比例低，均为轻中度，不需要药物干预。研究中未观察到与药物相关的显著不良事件。此次临床的成功进一步验证了VVN461的安全性和有效性，未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。

北京大学第一医院眼科中心主任 杨柳教授表示：

非常高兴看到VVN461在治疗前眼葡萄膜炎中国II期临床试验中取得的优异结果成绩，研究表明VVN461滴眼液在治疗前眼葡萄膜炎方面展现出了与糖皮质激素相比非劣的喜人疗效，这对于葡萄膜炎领域具有开拓性的重大意义。希望安全、创新且患者可及的非激素抗炎VVN461滴眼液能够早日问世，为患者带来更大的获益。

维眸生物创始人、首席执行官 沈旺博士表示：

维眸生物宗旨是为中国和全球眼科疾病患者带来最好的，革命性的治疗方案。VVN461在非感染性前葡萄膜炎中国2期临床上得到优异效果。我们将在今年第一季度和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA讨论，推动VVN461在中美进入关键性3期临床，早日将该药推上市。我们期待能为苦于只有激素治疗的葡萄膜炎患者带来疗效一样好（甚至更好），副作用轻微（或没有）的非甾体激素药物，造福于患者。

关于VVN461

VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS） ”开发的高端复杂制剂，实现在眼表高效递送和治疗。人体药代动力学研究结果显示VVN461滴眼液在血浆中暴露低，说明VVN461滴眼液在局部发挥抗炎作用的同时全身系统性毒性较低，具有较高的安全性。

关于维眸生物

维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。

关于同写意

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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