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四环制药SGLT2抑制剂加格列净进入临床III期研究

Pharmews  · 公众号  ·  · 2019-01-22 23:16

正文

#SGLT2i


2017年5月

恒瑞SGLT2i恒格列净进入III期 临床

成为首个进入III期临床的 国产SGLT2i

截至目前

恒瑞已经公示18个恒格列净的国内临床试验

其中还 包括

联合二甲双胍的III期临床

联合自家DPP-4抑制剂瑞格列汀II期临床



今天四环制药公示了

自家SGLT2i加格列净的III期临床试验

预计招募390位受试者

计划于2019年5月23日正式开始

试验机构为北大人民医院

首要研究终点为24周的HbA1c相对基线变化

三个试验组包括

每日口服一次25 mg加格列净片

每日口服一次50 mg加格列净片

每日口服一次安慰剂24周后转为25 mg加格列净片



此前四环给予的预期上市时间

为2020年

而在2018年初之际

四环医药调整预期

III期临床计划于今年二季度开展

2021年提交NDA

按照目前临床公示预期开展日期

也是在预期之内



目前国内已经有三款SGLT2i获批上市

达格列净/恩格列净/卡格列净

除这三款SGLT2i产品外

美国FDA还批准了Ertugliflozin

MSD与Pfizer 在国内已经 完成了III期临床

并于去年11月底提交了NDA

目前处于排队待审批状态

同时

SGLT1/2双重抑制剂国内竞争也已经开启

Sanofi旗下 Sotagliflozin率先进入临床III期

上海研健也是将YG1699提交IND

Me-too还是Me-better







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