国家药监局：1款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司的一项创新产品（ 产品名称为：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 ）注册申请。

该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径， 适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械 总计282个 （见附件）。

附件： 国家药监局已批准的创新医疗器械