乐普生物：已经惩罚团队，并再次提交EGFR ADC上市申请

医药投资部落 · 公众号 · · 2025-03-05 18:23

正文

在收到代表着维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC ）审批未通过的“药品通知件”之后的次日，乐普生物火速反馈。

2025年3月4日，乐普生物发布公告回应，前日收到药品通知批件，是因为公司为补充提交相关资料而主动撤回申请所导致，并非临床试验的数据问题。

对于此前申报材料的错误，乐普生物内部已对团队做出了惩罚。

目前，乐普生物已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，并于2025年3月4日重新提交了NDA。

维贝柯妥塔单抗是乐普生物自研的靶向EGFR的ADC药物，由全人源EGFR特异性 IgG1 抗体、细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的Linker偶联而成。

在此之前，MRG003是全球范围研发进展最快的靶向EGFR的ADC药物。

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