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司美格鲁肽又有新适应症，国内申报

丁香园 · 公众号 · 医学 · 2025-02-14 09:00

正文

2 月 12 日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请（ 3.1 类新药）已获得受理。

本次申报目前尚未公布具体是哪项适应症，据此前在全球申报获批的适应症情况和其他公开资料推测， 可能为「用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险」。

图源：药审中心官网

司美格鲁肽注射液在国内已陆续获批用于 2 型糖尿病和长期体重管理。去年 3 月再次获美国 FDA 批准，用于在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人患者中降低主要不良心血管事件风险。

根据 SELECT 心血管结局试验，结合标准治疗，应用司美格鲁肽相较于安慰剂 MACE 风险降低 20%，且在 5 年内，无论基线年龄、性别、种族、民族、BMI 和肾功能情况，受试者均能获得 MACE 风险降低。

信息来源：CDE 官网、诺和诺德

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