分子诊断产品下证大爆炸！谁能引领未来？拭目以待！

IVD从业者网 · 公众号 · · 2024-12-18 08:33

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转载： IVD工具人作者：IVD大铁牛

12月13号是个好日子 ， NMPA一下子批了超20张IVD产品注册证。其中一些产品颇具特色或者特殊意义！特别是其中三个，分别代表了分子诊断的当下热点，市场困难，和新机会！

哪怕岁近年关，我忙到飞起，也忍不住要抽出时间点评下这三个产品！

呼吸道分子检测的新神-知微生物的呼吸道五联检-

大概1年半前，铁牛就知道知微生物有这个产品注册，如今靴子悄然落地。呼吸道分子检测终于迎来2024年最重磅的产品-5项呼吸道病原体核酸检测试剂盒。

这个产品大概是所有呼吸道产品经理的终极梦想，想象不出目前知微生物的产品经理现在到底有多快乐！

我大概总结下该产品的牛逼之处：

1、黄金靶点： 甲流乙流呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺原支原体的五项组合，从发病率，使用药品，适用性，在有限的荧光通道组合内，这个5重靶点就是最优解，没有之一！

2、超快时速： 就像之前系列文章所描述一样，30min的全流程检测时间，算上提取时间，基本上已经做到了分子poct的极限。

3、全封闭： 全封闭意味着什么？按照现行的基因扩增实验室管理办法，如果采用全自动化PCR分析仪，则标本制备区、扩增区和分析区可以合并为一个区。参照安徽一附院的做法，只需要在门诊另行设立试剂准备区，设立门急诊基因实验室，就可以在门诊合法合理的开展核酸实验。

4、成本低： 按照目前的收费标准，和竞品的价格体系，知微有能力构建合理的价格体系，形成稳定的交易结构。这一点非常重要，这个和具体的细分领域，产品，竞品相关。有些产品即使看起来特别棒，但是因为种种原因，无法构建起合理的稳定的交易结构，必将导致失败。

综上，该产品是完全符合门诊使用场景，适合呼吸道分子应用的产品。这个产品开始，呼吸道分子产品的竞争才真正开始。这个节点是呼吸道分子检测市场从成长期跨向成熟期的分界点。 未来5年，没有分子门诊化方案的呼吸道试剂厂家都会出局。

当下对于知微我认为最重要的事情是融一笔钱，调整设备销售政策，借着分子呼吸道超高增长的东风，大规模铺设备，把市占率提高起来，再借着已经入院的金鸡多下蛋。呼吸道分子门诊化的窗口期，远比知微生物想的要短很多。

市占率，一切为了市占率！！！！

前几天，有自媒体说，今年的呼吸道注册证获批超70余款，卷到爆炸。我只能做此评论，如果6-9联检的分子注册证，没有门诊检测方案，任何呼吸道分子产品的注册证都没有任意意义，获批即出局。

而构筑门诊检测方案的难度和技术壁垒以及对资金的要求之高，意味着大部分的小厂根本没有机会跑出来，成长成为分子细分领域领跑者。

时代的悲歌-国内首个CT/NG/UU分子poc产品

据传，麦克阿瑟曾经说过，我们在错误的时间，在错误的地点和错误的敌人发生了一场错误的战争。这就是我想对AR说的话。（自媒体只报喜不报忧，最终只能成为金主的肉喇叭，普通吃瓜群众得不到有效信息，所以坏话我也会讲一些，厂家觉得不妥，可以联系删除）

单从产品来看，AR的产品从实用的角度来讲，的确能够基于分子poc这个封闭的系统，在门诊方向满足STD诊疗的检测需求。

但是对于AR来说，时代真的变了，市场留给分子poc的要求实在是太苛刻了。

1、 从使用成本来说 ，AR的卡盒出货价格还是太高了。对于分子poc而言，试剂成本的降低是先有鸡还是有蛋的问题，没有试剂应用，规模上不去，单卡盒成本就高，单卡盒成本高，试剂规模就上不去。卡盒试剂量产，就是区分分子poc生与死的界限。

2、如评价MD的STD 6联所述，这个市场的3联价格崩坏了，AR没法凭借着高出货价格构建稳固的交易体系。医院也不可能大规模在相同的项目上提升入院价格， 需求端就被锁死了 。

AR是国内最早搞分子POC的厂家，从2016年开始，至少8年的时间，到2024年才拿到第一个证，神功大成，可惜早就不是2020年前了，这是这个时代的悲歌，也是这个时代的眼泪。

我常常讲，产品经理就是嘴炮经理，说的都是大家知道的东西，对于知道的人毫无价值，对于不知道的人价值千金。对一个市场的认知，对一个市场的洞察，是过卷时代最宝贵的财富。我实在是想不明白，为什么AR的第一个产品会是STD三联。价值何在？意义何在？市场在哪里？切入点在哪里？

无法实事求是，企业就要为自己的行为和动作真金白银的买单。

有趣的尝试-全球首证鹦鹉热

NGS五虎之一，浓眉大眼的杰毅获批了公司首个PCR注册证产品，同时全球首证的鹦鹉热衣原体核酸检测试剂盒。

这其实是一个有意思的尝试，NGS公司在过去的几年里面饱受质疑。市场需求存在，交易路径存在，但NGS公司普遍亏损，意味着目前的商业模式有非常大的问题。更别提，这两年tNGS对mNGS的巨大冲击。

杰毅作为NGS国内领头羊，率先切入IVD市场，这个是一个非常明显也是非常积极的信号，困守NGS市场，不如放手一搏。从获证时间节点看，3-4年前，杰毅明显就开始了各种积极尝试。这对中小型的NGS公司是一个赤裸裸的警示，行业头部都端不住手里的饭碗，跑去其他领域扒拉饭吃，NGS行业大概率还需要再燃烧一段时间。

回到证本身，鹦鹉热发病率非常低，注册难度非常大，不知道杰毅力的注册团队花了多长时间，完成了500多例样本的验证，明知山有虎，偏向虎山行，至少这一点，杰毅值得我们尊重。

分子诊断产品下证大爆炸！谁能引领未来？拭目以待！

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