首仿！齐鲁制药艾滋病药物「恩曲利匹丙诺片」获批

7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局 上市许可批准 ，该品种 是 首款在 国内获批上市的 恩 曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂 仿制药。

恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。 Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。 据 医药魔 方数据库统计，2023年 Odefsey的全球销售额为13.5亿美元。

恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。