1.
试验药物简介
TJ107
是长效白介素
-7
，本试验的适应症是
抗肿瘤治疗引发的淋巴细胞减少症
。
2.
试验目的
评价
TJ107
在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察
TJ107
在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为
II
期临床试验推荐给药剂量，药代动力学特征，免疫原性，暴露量
-
效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。
3.
试验设计
试验分类：
其他
试验分期：
其他
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
60
4.
入选标准
1.
年龄
18
岁以上（包含
18
岁），男女均可；
2. ECOG
评分：
0
～
2
分；
3.
经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤患者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的患者；
4.
受试者发生既往治疗药物引起的淋巴细胞减少症，定义为淋巴细胞计数≤
1.0
×
109/ L
；
5.
预计生存期≥
3
个月；
6.
主要器官功能正常（在首次给药前
7
天内），即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准：
a)
血常规：
i.
血红蛋白≥
9.0 g/dL
或
5.6 mmol/L
，评价
7
天内未接受过输血，且对促红细胞生成素（
EPO
）不依赖，
ii.
中性粒细胞（
ANC
）≥
1.5
×
109/ L
，
iii.
血小板≥
100
×
109/ L
；
b)
肾功能：
i.
肌酐清除率≥
50 mL/min
（
Cockcroft-Gault
公式计算），
ii.
尿蛋白≤
2+
；
c)
肝功能：
i.
血清总胆红素≤
1.5
×
ULN
，
ii.
天冬氨酸转氨酶（
AST
，
SGOT
）和丙氨酸转氨酶（
ALT
，
SGPT
）≤
2.5
×
ULN
，
iii.
血清白蛋白≥
2.8 g/dL
（采血前
2
周内未输注白蛋白）；
d)
凝血功能：
i.
国际标准比值（
INR
），或凝血酶原时间（
PT
）≤
1.5
×
ULN
，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时
PT
指标可以保持≤
1.5
×
ULN
，
ii.
活化部分凝血酶时间（
aPTT
）≤
1.5
×
ULN
，或在使用抗凝血剂时
aPTT
指标可以保持≤
1.5
×
ULN
；
e)
甲状腺功能：
i.
甲状腺功能无异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的受试者不应被排除），
T3
和
T4
正常、
TSH
异常但临床认为不需要治疗（亚临床甲减）的受试者；
7.
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕
6
个月；
8.
受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
5.
排除标准
1.
已知对
TJ107
药物或其组分过敏者；
2.
既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关
3
级或以上不良事件者；
3.
首次给药前
4
周内至试验结束期间需进行放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药
6
周内，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药
2
周内），或尚未从既往毒性中恢复的（
2
级及以上，
2
级神经毒性除外）；
4.
妊娠或哺乳期妇女；
5.
具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
6.
治疗开始前
4
周内接受活疫苗接种者，或治疗期间有预期接种活疫苗的患者；
7.
既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者；
8.
依赖造血刺激因子治疗，定义为研究开始（第一次给药）前
2
周内需接受促红细胞生成素、促血小板生成素治疗的受试者，或研究开始（第一次给药）前
1
周内需接受集落刺激因子治疗的受试者；
