干细胞临床试验启动前的伦理审查要点

干细胞者说 · 公众号 · · 2025-03-17 20:30

正文

我国干细胞治疗产品的监管实行“双轨制，即由国家卫生健康委员会负责的备案制和药监部门负责的注册制。无论是干细胞IIT研究还是干细胞新药注册，在开展临床试验前均需取得伦理审查批件。

《药品管理法》规定开展药物临床试验的前提是取得临床试验默示许可与伦理审查，现行法规并没有规定两者的先后顺序，因此临床试验申请IND可与伦理审查并行，这将为申办者节省时间，有助于加速临床试验的开展，加速新药上市。

本文结合之前干细胞IIT研究经验和干细胞新药注册申报经验，梳理干细胞临床试验启动前的伦理审查要点，以供参考。

干细胞相关产品临床试验的伦理审查过程应符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH GCP (E6)等规范文件的要求。干细胞相关产品的临床试验均应符合《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019 版，附则六：干细胞临床研究伦理审查）规定。

一、初始审查应递交的资料

1.干细胞IIT研究伦理审查应递交的资料

按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料，以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表干细胞临床研究伦理审查申请表。按照干细胞临床研究伦理审查申请表，提出伦理审查的研究项目应提供下列文件：

2.干细胞新药临床试验启动前的伦理审查应递交的资料

初始审查申请递交的文件，包括但不限于：

二、伦理审查内容

对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

三、伦理审查要点

申办方、临床研究人员、研究实施医疗机构、监管机构均负有责任确保临床试验符合伦理。与所有的临床研究一样，干细胞干预的临床试验必须遵循国际国内公认的伦理准则、科学性要求及保护受试者原则。

1.机构要求

2.研究设计

所有涉及干细胞干预的临床研究，须首先提交干细胞同行专家进行学术评审，对被提议的干细胞临床试验设计科学性和有效性做出科学判断。学术委员会和伦理审查委员会均应对临床研究的价值进行审慎的考察。如果没有相关学术文献可供参考，伦理审查必须基于专业和专家意见做出判断。

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