Illumina周二表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基于测序的TruSight Oncology （TSO） Comprehensive检测试剂盒作为拜耳和礼来激酶抑制剂药物的伴随诊断。
该检测试剂盒现已获批用于帮助识别 NTRK 基因融合阳性且可能受益于拜耳 Vitrakvi （larotrectinib） 的成人和儿童实体瘤患者，以及识别可能受益于礼来 Retevmo （selpercatinib） 的局部晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌成人患者。
该批准是该检测在美国的前两个伴随诊断批准。
“FDA 批准 TSO Comprehensive 以及随附的伴随诊断功能，这标志着我们的肿瘤学客户和社区期待已久的里程碑，”Illumina 首席商务官 Everett Cunningham 在一份声明中说。我们致力于与拜耳和礼来等行业领导者合作，推进癌症诊断，并帮助更多患者扩大精准肿瘤学的可及性。
Illumina的TSO Comprehensive检测试剂盒使用从福尔马林固定、石蜡包埋的实体恶性肿瘤肿瘤组织样本中提取的核酸检测517个基因中的变异，并在Illumina NextSeq 550Dx测序仪上运行。该检测可用于检测 DNA 中的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入和缺失，以及 RNA 中 24 个基因中的融合和一个基因中的剪接变异。该测试还报告了肿瘤突变负荷 （TMB） 评分。Illumina 于 2022 年获得了该检测的 CE 标志，并于 2022 年为拜耳的 Vitrakvi 在欧洲版本的检测中增加了 CDx 适应症。
Illumina 在一份声明中表示，TSO Comprehensive 将于今年开始向美国客户发货。
该公司补充道：“通过与制药公司的合作，Illumina正在开发越来越多的CDx权利要求，这些权利要求将在获得适当的监管批准后被添加到TSO Comprehensive中。这些 CDx 声明将有助于解锁突破性的靶向疗法和免疫疗法，从而改变癌症患者的生活。
该公司此前宣布与罗氏、百时美施贵宝、Myriad Genetics 和默克建立合作伙伴关系。
周二在纳斯达克早盘交易中，Illumina 的股价持平于 130.01 美元。
