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山东省药监局公布3起医疗器械违法典型案例，累计罚款280余万元

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-09-26 18:00

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近日，山东省药监局官网公布了第6批药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及3起医疗器械违法典型案例。摘录如下：

滨州亮视眼视光有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

【案情概述】 2024年1月，山东省滨州市沾化区市场监督管理局依法对滨州亮视眼视光有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证，却销售第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“蛋白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用硬性透气接触镜”，涉案货值金额15847.8元，违法所得15847.8元。

【查办结果】 当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2024年3月11日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，沾化区市场监督管理局对当事人作出没收违法所得15847.8元，并处罚款316956元的行政处罚。

华悦天恒（山东）医疗科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

【案情概述】 2022年9月8日，枣庄市峄城区市场监督管理局根据举报线索，对华悦天恒（山东）医疗科技有限公司进行现场检查，发现工人正对半成品防护服分装加工，还发现用于生产的封口机及环氧乙烷灭菌设备及外包装箱。经查，该企业无二类医疗器械生产许可证，不具备生产医用防护服的资质。

2022年9月8日，峄城区市场监督管理局以当事人涉嫌非法经营罪向公安机关移送。经公安机关调查，认定当事人未构成非法经营罪，于2023年6月8日移交峄城区市场监督管理局。经查，当事人无证生产的成品医用一次性防护服16250套，货值金额为154375元。

【查办结果】 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定，2024年4月，峄城区市场监督管理局作出没收无证生产的医用一次性防护服以及用于违法生产的工具、设备、原材料，并处罚款 2315625元的行政处罚。

德州百姓缘大药房有限公司经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

【案情概述】 德州百姓缘大药房有限公司经营的医用防护口罩和促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）经检验不符合注册产品技术要求，复检仍不合格。经德州市市场监督管理局调查，当事人未依法执行进货查验记录制度，当事人共经营涉案产品共计239100元，违法所得92506元。

【查办结果】 当事人经营不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，德州市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得92506元，并处罚款20万元的行政处罚

山东省药监局公布3起医疗器械违法典型案例，累计罚款280余万元

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