截止目前,BE备案平台共2条阿奇霉素的备案信息,分别来自苏州二叶制药有限公司和北京四环制药有限公司,均为阿奇霉素胶囊。
查询药智网中国临床试验数据库发现,苏州二叶制药有限公司已经登记了临床试验,试验编号CTR20170089,题目为“阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究”,试验目的为:“考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊(规格:0.25g)和Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊(舒美特,规格:0.25g)后阿奇霉素的体内经时过程,估算其药代动力学参数,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价”。可以判定,这个临床试验就是为了仿制药一致性评价开展的。
无独有偶,石家庄四药有限公司也进行了临床试验登记,其研究对象为阿奇霉素干混悬剂,登记号CTR20170467,题目为“阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究”,主要也是对比其与原研的是否具有生物等效性。
除了上述厂家外,比较快的还有以岭药业,在参比制剂备案后用了10个月去做药物研究、处方工艺验证性试验等,如今已进入药品验证批来做生物等效性(BE)试验了。
如果阿奇霉素片参比制剂不调整,那企业损失极为惨重。
鉴于阿奇霉素片的特殊性,据悉6月份专家重新讨论了本品参比制剂的问题,并即将发布的目录中会增加辉瑞的产品作为参比,如果CFDA增加(而不是变更为)辉瑞的阿奇霉素片,则可以结束长期以来的一个争论“一个品规的参比制剂是否只能有一个”,大家就不必在这个问题上过多纠结了。选“错”参比的厂家赶快行动起来,据理力争,争取给参比制剂弄个双胞胎。