专栏名称: 医药经济报
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国家药监局:暂停进口5个日产原料药

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2025-03-17 19:52

正文

3月17日,国家药监局网站发布《关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。全文如下:

国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展现场检查,发现该工厂生产的谷胱甘肽(登记号:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登记号:Y20190009075)、色氨酸(登记号:Y20190009135)、苯丙氨酸(登记号:Y20190009095)、L-缬氨酸(登记号:Y20190009077)未按照批准信息组织生产,存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:

一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。

三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

来源:国家药品监督管理局官网

版式编辑:张松

审校:马飞、张松

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