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一线奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌和PS评分较差患者的前瞻性II期试验（OPEN/TORG2040）

SCI天天读 · 公众号 · · 2025-01-09 20:00

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9 December 2025

_{A Prospective Phase II Trial of First-line Osimertinib for Patients with EGFR Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer and Poor Performance Status (OPEN/TORG2040)}

_{(Journal of Thoracic Oncology, IF: 21.1)}

Tomoya Fukui, MD, PhD, Nobuaki Mamesaya, MD, PhD, Toshiaki Takahashi, MD,PhD, Kazuma Kishi, MD, Takahiro Yoshizawa, MD, Takaaki Tokito, MD, PhD, KoichiAzuma, MD, Kei Morikawa, MD, Satoshi Igawa, MD, PhD, Yusuke Okuma, MD, YutaYamanaka, MD, Shinobu Hosokawa, MD, PhD, Takashi Kasai, MD, Ken Masubuchi,MD, Shinji Nakamichi, MD, PhD, Masaharu Aga, MD, Jiichiro Sasaki, MD, PhD, AkikoKada, MPH, Akiko M. Saito, MD, PhD, Katsuhiko Naoki, MD, PhD, Hiroaki Okamoto,MD, PhD, the Thoracic Oncology Research Group (TORG)
CORRESPONDENCE TO: tofukui@med.kitasato-u.ac.jp

Introduction 简介

Osimertinib is the first-line treatment for patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who have EGFR mutations and favorable performance status (PS). Despite increasing clinical data on osimertinib, evidence in patients with an impaired PS remains limited. Therefore, a multicenter phase II trial (OPEN/TORG2040) was conducted to evaluate the efficacy and safety of first-line osimertinib for patients with EGFR mutation-positive NSCLC and poor PS.

奥希替尼是非小细胞肺癌EGFR突变和良好表现状态（PS）患者的一线治疗药物。尽管关于奥希替尼的临床数据越来越多，但PS受损患者的证据仍然有限。因此，进行了一项多中心II期试验（OPEN/TORG2040），以评估一线奥希替尼对EGFR突变阳性NSCLC和PS较差患者的疗效和安全性。

Methods 方法

Patients with previously untreated, advanced NSCLC harboring EGFR-sensitizing mutations and a PS of 2–4were enrolled. Osimertinib, 80 mg once daily, was orally administered to eligible patients. The primary endpoint was the objective response rate. The secondary endpoints were the disease control rate, PS improvement rate, patient-reported outcomes, and safety.

纳入既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者携带EGFR敏感突变，PS评分2-4分。符合条件的患者口服80mg Osimertinib，每日一次。主要终点是客观反应率。次要终点是疾病控制率、PS改善率、患者报告的结果和安全性。

Results 结果

Between February 2021 and February 2022, 30 patients with poor PS (22 with PS of 2, 6 with PS of 3, and 2 with PS of 4) were enrolled. The median age was 75 years (range: 41–92), and 18 patients had brain metastases. The objective response rate was 63.3% (90% confidence interval, 46.7–77.9%; one-sided, p = 0.033). Disease control and PS improvement rates were 93.3% and 63.3%, respectively. Global health status/quality of life also improved. Median progression-free and overall survival were 8.0 and 25.4 months, respectively. Eight patients (26.7%) experienced serious adverse events leading to discontinuation, and six (20.0%) experienced interstitial lung disease (ILD).

2021年2月至2022年2月，招募了30名PS较差的患者（22名PS为2，6名PS为3，2名PS为4）。中位年龄为75岁（范围：41-92岁），18名患者有脑转移。客观反应率为63.3%（90%置信区间，46.7-77.9%；单侧，p=0.033）。疾病控制率和PS改善率分别为93.3%和63.3%。全球健康状况/生活质量也有所改善。中位无进展生存期和总生存期分别为8.0个月和25.4个月。8名患者（26.7%）出现严重不良事件导致停药，6名患者（20.0%）出现间质性肺病（ILD）。

Conclusions 结论

This prospective study confirmed the efficacy of first-line osimertinib in patients with EGFR mutation-positive NSCLC and poor PS, highlighting the need for ILD risk management.

这项前瞻性研究证实了一线奥希替尼对EGFR突变阳性NSCLC和PS不良患者的疗效，强调了ILD风险管理的必要性。

AI全文解析

研究背景

• 非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的主要原因，表现状态（Performance Status, PS）是决定治疗方案的重要因素。

• 奥希替尼（Osimertinib）已被证实对表现状态良好的EGFR突变阳性NSCLC患者有效，但对于表现状态较差的患者（PS 2-4）的数据有限。

• 本研究旨在评估奥希替尼在PS较差患者中的疗效和安全性。

研究方法

• 研究设计 ：多中心、单臂、 II期临床试验。

• 纳入标准 ：未经治疗的 EGFR突变阳性晚期NSCLC患者，PS为2-4分。

• 治疗方案 ：每日口服 80mg奥希替尼，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。

• 主要终点 ：客观缓解率（ ORR）。

• 次要终点 ：疾病控制率（ DCR）、PS改善率、患者报告结果（PROs）和安全性。

主要结果

1. 患者特征

• 共纳入30名患者，22人PS为2，6人PS为3，2人PS为4。

• 中位年龄75岁，60%的患者有脑转移。

2. 疗效结果

• 客观缓解率（ ORR） ： 63.3%。

• 疾病控制率（ DCR） ： 93.3%。

• PS改善率 ： 63.3%。

• 中位无进展生存期（ PFS） ： 8.0个月。

• 中位总生存期（ OS） ： 25.4个月。

• 生活质量（QOL）得到改善，包括疲劳、疼痛和呼吸困难等症状的缓解。

3. 安全性

• 93%的患者报告了不良事件（AEs）。

• 20%的患者发生了间质性肺病（ILD），其中一例导致死亡。

• 27%的患者因不良事件停药。

• 主要不良事件包括腹泻、皮疹、厌食和疲劳。

讨论与结论

• 奥希替尼对PS较差的EGFR突变阳性NSCLC患者表现出显著的疗效，显著改善了PS和生活质量，并延长了生存期。

• ILD的发生率较高，需要在治疗过程中加强监控。

• 对于PS较差且伴有脑转移的患者，治疗需更加谨慎，平衡疗效与安全性。

• 尽管该研究样本量较小，但为该类患者的临床治疗提供了宝贵的前瞻性数据。

研究意义

该研究首次提供了关于PS较差的EGFR突变阳性NSCLC患者一线使用奥希替尼的高质量前瞻性证据，证实了奥希替尼在这类患者中的可行性和疗效，并强调了间质性肺病风险管理的重要性。

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