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从润弘制药被否看证监会对医药企业IPO之监管要点

梧桐树下V  · 公众号  · 法律  · 2017-08-02 23:29

正文

作者:徐珊琴 北京中银律师事务所合伙人


导读

根据证监会公布消息,今年以来,医药类企业IPO已有7家被否,被否率达40%。


2017年6月23日召开的证监会主板发审委第95次会议审核结果公告,河南润弘制药股份有限公司(以下简称“润弘制药”)(首发)未通过。本文拟从证监会反馈分析润弘制药被否的原因,以此管窥证监会对医药行业的监管政策。


公司基本情况


公司前身设立于 2002 年,设立时的名称为郑州红惠,2003 年更名为郑州羚锐有限,2007 年郑州羚锐有限按照评估净资产作价折股并吸收新投资者共同改制设立郑州羚锐股份, 2010 年郑州羚锐股份更名为润弘制药。


公司自设立以来主要 从事化学药品制剂的研发、生产和销售业务 ,产品以心脑血管药物为主,其他包括抗感染类药物、补益类药物等。生产剂型以小容量注射剂为主,其他包括片剂、胶囊剂和洗剂。公司的核心产品为长春西汀注射液,另有参蛇偏瘫胶囊等 3 个中药独家品种。


关键词一:两票制


反馈意见— “请发行人代表进一步说明: 发行人与经销商合同或协议中对专业化学术推广活动的责、权、利条款约定及其执行情况,“两票制”的推行对发行人经销模式的影响”


两票制的政策背景


2016 年 4 月 21 日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》(国办发)[2016]26 号),该通知要求综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。


2017 年 1 月 9 日,国家八部委印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》的通知,明确要求 2017年 11 个综合医改试点省和 200 个公立医院改革试点城市,要按照“两票制”的要求来推行,力争 2018 年在全国推开。

“两票制”是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策,此项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票,流通企业销往医疗机构再开一次发票,两票制的推行旨在规范药品购销秩序,缩减药品流通环节,达到逐步降低药价的目的。


传统供应链模式



两票制改革前,传统供应链模式中,由于行业竞争激励,药企往往依靠销售能力卓越的代理商,来提高药品销售数量,于是发货给代理商,代理商再发货给商业公司,商业公司负责将货发往医院,医院则付款给商业公司,商业公司再跟代理商结算,最后才是代理商付款给企业。


在这个过程中,货与款分流分离、款与款不同账户,并最终导致了底价、买卖税票。如此一来,一种出厂价仅为5元的药品,经过各环节层层加价,最后到患者手里可能就变成了100元。无资质的自然人或小企业为经营药品生意,“挂靠”到有资质的医药企业名下,向医药企业支付开票费(一般比例为15%-20%),以其名义开具发票,与医药等终端方进行结算。民间称为“走票”。


规范后的供应链模式



两票制改革后,企业对同一家医疗机构只能委托一个一级经销商,一级经销商从企业进货开具一道发票,供货至医院再开具一道发票。监督部门可通过两道发票和企业挂网的出厂价监控药品流向、加价情况。这意味着,过去药品出厂后经过多个中间商层层加价的现象将得到改变。也就是说,“两票制”将使药品流通的中间环节减少,目的在于大幅降低药价。


两票制对制药企业的影响


两票制对制药企业而言,改变了以往低价模式的营销策略。企业如有自身的营销团队,则影响不大,而如果企业不具备营销体系和议价能力,则会使该制药企业的收入在短期内受到影响,原本通过与经销商的过票关系使得药厂融资压力较小,现两票制下,药企资金周转压力也增大,这也是证监会关注两票制对拟IPO企业影响的原因。但从润弘制药公开招股说明书中并未看到两票制对公司影响的说明。


关键词二:产品质量


反馈意见—发行人因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光,其中有5次涉及发行人主导产品长春西汀注射液。请发行人代表进一步说明:


1.发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行,发行人相关内控制度是否存在重大缺陷;(2)发行人在其历次提交的的《招股说明书(申报稿)》等申请材料中均未对其产品15次被有关药品监管部门查处和曝光为劣药事项进行披露的具体原因;发行人相关信息披露是否准确、完整,相关风险揭示是否充分;发行人有关信息披露的内控制度是否健全并得到有效执行;


2.发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。



根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称“药品管理法实施条例”),开办药品生产企业,应当按照规定办理《药品生产许可证》;新开办药品批发企业和药品零售企业,应当向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(药品GSP认证),以获得《药品经营质量管理规范认证证书》。


药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。


研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。


生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。







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