清溪奔快——简评《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的创新丨威科先行

作者丨汪琼玥

机构丨天册律师事务所

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2024年8月26日，国家药品监督管理局发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《草案》”），向社会公开征求意见。自2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称的“《条例》”仅指代其2021年修订的最新版本）实施以来，医疗器械行业长期以行政法规作为行业最高立法。此次《草案》的出台，预示着行业将迎来首部法律，历史意义重大。

《草案》共十一章，一百九十条，围绕“标准与分类、研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回”上市前后的各环节予以专章规定。在延续、巩固、细化《条例》实施以来已经沉淀的相对成熟的监管外，《草案》也引入了新颖、创新的制度；横向与《药品管理法》及配套措施保持同步，纵向紧扣我国医疗器械行业的发展脉络和创新化、国际化的发展趋势，有许多值得品味和期待之处。

《草案》浩浩汤汤三万三千余字，全然归纳，力所不逮。限于篇幅，本文仅归纳笔者认为《草案》中的重要创新之处，抛砖引玉，仅作与相关从业者交流。

《草案》在总则开篇即提出要完善医疗器械创新体系，并在第四、五、六条中大篇幅介绍鼓励创新医疗器械发展的措施，包括但不限于发展多学科交叉研究、建立产业发展基金、鼓励医疗机构开展医疗器械研制，从人、财、物多角度去支持创新发展。另外，《草案》很关键地提到要从招标采购、医疗收费、医保政策上支持创新医疗器械临床推广和使用，鼓励医疗机构优先采购和使用创新医疗器械，从支付端切实支持创新医疗器械。

第五十二条将创新医疗器械的特别审查程序写入法律，对具有核心发明专利、产品工作原理为国内首创、技术国际领先且具有重大临床价值的产品给予特别审查通道。据统计，自我国2014年开始试行创新医疗器械特别审查程序以来，累计已批准250个创新医疗器械上市，且每年的获批数量持续增加，国产产品占到其中的三分之二以上。此次特别审查写入法律，有望带动进一步优化行政审批流程，助推创新医疗器械上市。

总体而言，我国的医疗器械已经发展到了从量变到质量的阶段，深化创新和品牌升级是必然的趋势。未来无论是行政资源还是财政资金，势必更多向创新医疗器械倾斜。

近年来，中国医疗器械市场发展迅猛，市场规模从2018年的5,300亿元迅速扩大到2022年的9,500亿元，规模达到全球市场25%。同期，出口金额迅速增长，2021年突破200亿美金。从公开统计数据分析，A股医疗器械上市公司海外收入总占比从2017年的24%提升至2021年的38.8%。医疗器械出海已经成为行业内广泛关注的重要议题。

医疗器械行业国际化战略的成功离不开监管的国际化接轨。近年来，监管机构通过多个国际组织积极参与国际交流与合作，强化监管能力建设同时，积极推动全球监管的趋同、协调和信赖。《草案》也对此做出了明确部署，在总则中提出加强监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖；并明确支持医疗器械开拓国际市场，鼓励第三方机构建立服务保障体系，促进产业国际化。我们期待随着《草案》的正式制定与生效，政府也会就此出台更多的细则帮助相关政策落地。

此次《草案》的一大亮点是突出对国家强制性标准的重视。与此相关的，《草案》提出在对内制定国家强制性标准时，应参考国际标准；对于尚未转化为国家标准的国际标准，鼓励企业实施高于国家标准的国际标准；对外，则应积极参与国际标准制定，推进国际标准与国家标准的转化运用。

另外，《草案》也将鼓励国际多中心临床试验写入其中，并明确如境外数据科学、完整、充分、且符合我国注册要求的，可以用于国内医疗器械的注册申请。

近年来，从国家到地方层面，都在不断出台政策鼓励研究型医院的建设，提倡医工结合和临床科研成果转化。《草案》在总则中提出鼓励企业与医疗机构合作开展医疗器械的研制和创新，同时鼓励医疗机构遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制和创新。

《草案》第一百零三条规定，针对已上市产品难以满足患者罕见、特殊病损的前提下，经向生产企业所在地省级药品监督管理部门备案，符合条件的医疗机构及医疗器械生产企业可以合作设计和生产定制式医疗器械用于指定病人。

早在2019年，国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（“《定制式医疗器械试行办法》”），试行定制式医疗器械备案制。《定制式医疗器械试行办法》对定制式医疗器械的备案、设计、生产和使用过程均作出了具体的监管要求，并提出在病例数及前期研究达到上市审批标准要求时，应当按照规定申请医疗器械的正式注册或备案；符合伦理准则的临床数据可以作为临床评价资料用于申报。

《定制式医疗器械试行办法》的关注点在于从临床需求出发，在简化事前监管的基础上，释放临床创新能力，促进医工融合与成果转化。经过五年的试行后，总体产生了不错的反响，同时也让监管部门掌握了丰富的监管经验。

如定制式医疗器械正式写入法律，我们认为“医工结合”及“从临床到临床”将成为医疗器械研发和注册中一股更为重要的力量。

除常规的进口医疗器械通过在国内注册并上市外，《草案》也提及了为临床紧急使用目的临时进口医疗器械以及通过跨境电商方式进口医疗器械两种特殊路径。

《草案》第九十条就医疗机构临时、少量进口临床急需或者为诊断、治疗罕见病所需的第二类、第三类医疗器械做出了规定，条款与《条例》保持了一致。虽然《条例》已在2021年引入了临床急需用械进口的规定，但实务中各进口厂商主要还是依赖海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在2018年获得的试点政策进口特需药械。

2024年6月19日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（“《临时进口管理要求》”），规定符合特定条件的三甲医院可以通过向国家药监局提出申报材料，申请进口国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械；国家药监局应组织七人以上的专家小组对此进行论证，决定是否批准进口。《临时进口管理要求》提出国务院可以授权省级人民政府开展相关工作。我们观察到2024年8月7日，北京市药品监督管理局对外发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，提出在《临时进口管理要求》规定的基础上，由市级药监局在国家药监局的指导下对临时医疗器械进口的申请进行评估，并报国家药监局。

此次，随着临床急需用械临时进口写入《草案》，我们理解该进口途径今后也会在全国范围内进行推广，在评审标准更加清晰的基础上，审批权限预计会逐步下放到省级药监部门，从而让更多的患者在临床上可以更便利地使用到国外创新器械。

《草案》第九十一条规定了财政部门及商务主管部门将会同有关部门制定允许跨境电子商务零售进口的医疗器械目录。按照《草案》文义解读，该等目录上的可以直接以跨境电子商务方式向个人销售的医疗器械，可以未在境内注册或备案。

我国的跨境电商政策实施已有十余年，本意是为消费者个人购买海外产品用于自用目的提供便利措施；各有关部门通过正面清单形式确认允许适用跨境电商的产品范围。但长期以来，医疗器械并非跨境电商的主流类目。

2021年8月2日，国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》，其中提出“允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务”。在此之前，国务院批复在北京市和河南省开设药品跨境电商的试点，但未涉及医疗器械。2023年6月12日，上海市各相关部门联合发布《洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案》，提出试点跨境电子商务的药品及医疗器械由上海市药品监管局审核。除此之外，尚未看到这方面有更多的规定。

此次，《草案》直接将医疗器械跨境电商写入，不免让人期待，是否会为消费者网购国外医疗器械打开更多的空间。

除上述几个方面外，《草案》也纳入了很多行业关切的地方，如（I）允许医疗器械注册证的直接转让，（II）受限于审批的医疗器械的临床试验审评期限从60个工作日缩短为30个工作日、推动伦理审查的区域互认，（III）进一步明确进口医疗器械境内责任人的职责与连带责任、以及（IV）强化相关经营者法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的个人责任（包括没收收入、罚款、禁业限制以及拘留等）。

《草案》系统地梳理了医疗器械行业监管的重要方面，响应了行业关注的关键议题，同时也为行业各相关方留出了丰富的想象空间。此轮《草案》的征求意见截至9月28日，我们期待《草案》在吸纳各方的反馈后，能尽快生效落地，并引领行业发展进入新的阶段。