【内蒙古】明确未挂网的通过一致性评价仿制药可直接挂网！

今日，内蒙古卫计委发布《内蒙古自治区改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案（征求意见稿）》，公开征求意见时间为2018年6月13日至27日，其重点内容如下：

1、严格药品审评审批和质量监管。实施仿制药一致性评价上报制度，发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，推进仿制药一致性评价工作。对申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，优先审核报送国家药品监督管理局审批。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家和自治区重大专项支持的仿制药等注册申请予以优先办理。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。

2、完善集中采购政策。落实药品分类采购政策， 未在自治区药品集中采购平台挂网的通过一致性评价的仿制药纳入直接挂网采购范围 。新开展的药品集中采购工作要按照公开透明、公平竞争的原则，将通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组，保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。同品种药品通过一致性评价的仿制药的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。在自治区药品集中采购系统中对通过一致性评价的仿制药进行标识，由医疗卫生机构优先采购 。在编制药品采购预算时，合理确定采购通过一致性评价的仿制药采购预算 。

3、落实税收等优惠政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。落实奖补政策， 对通过一致性评价的仿制药品种给予财政一次性奖补200万元的鼓励政策，对获得仿制药上市许可企业给予一次性奖补300万元的鼓励政策 。加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。研究制定支持仿制药产业转型升级的政策措施，进一步加大支持力度。