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每日医刻 |一品红制药在国采中违约被罚;卫材/百健阿尔茨海默症药物在欧盟被拒批

财健道  · 公众号  ·  · 2024-07-29 10:35

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每日医刻



1 一品红制药在国采中违约被罚

7月27日,一品红子公司一品红制药收到了国家组织药品联合采购办公室发出的违约通知书。根据通知书内容,一品红制药在参与第七批国家药品集中带量采购过程中,违反了《全国药品集中采购文件》中17.4条款的规定,必须按照文件约定接受相应处理,并赔偿由此给采购方带来的损失。

该条款明确禁止相互串通申报、协商报价,以排斥其他企业的公平竞争,损害采购方或其他申报企业的合法权益,简而言之,即禁止“围标”行为。

在第七批集采中,盐酸溴己新注射液作为供应规模较大的品种之一,原约定采购金额超过6亿元。尽管最终平均中选价格下降了22%,为17.95元,但这仍是降价幅度最小的品种之一。一品红制药以17.88元的中标价获得了22%的约定采购额度。

2 泰格医药收购日本CRO

7月26日,泰格医药宣布,完成对日本 CRO 公司 Medical Edge 的收购。该公司成立于2015年,总部位于日本东京,是一家专注于数据管理、生物统计、EDC 及 ePRO 系统定制服务的CRO。

收购完成后,Medical Edge 将成为泰格日本的全资子公司,为日本临床研究提供高质量数统及电子数据解决方案。同时,泰格医药也将通过 Medical Edge 在日本及亚洲市场的客户基础和品牌影响力,整合技术优势和人才资源,进一步扩大公司在亚太地区的研发服务能力与业务规模。

3 卫材/百健阿尔茨海默症药物在欧盟被拒批

7月26日,欧洲药品管理局的药品委员会表示,对卫材和百健的阿尔茨海默症药物仑卡奈单抗的上市许可申请,给出不推荐的意见。

欧洲药品管理局人用药品委员会认为,尽管仑卡奈单抗可能延缓认知能力下降,但其带来的益处并不足以弥补潜在的严重副作用风险,尤其是淀粉样蛋白相关影像学异常的频繁发生,这涉及到大脑的肿胀和可能的出血。


4 氘代芦可替尼在美获批上市

氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。2023年3月,太阳制药以5.76亿美元的总交易额将Concert Pharmaceuticals收入麾下,顺势获得该产品的所有权益。

FDA此次批准主要是基于两项III期研究(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)的积极数据。

总的来说,基线时患者的头皮毛发覆盖率仅为13%,在接受氘代芦可替尼治疗过后,三分之一患者的头皮毛发覆盖率达到80%,四分之一患者的头皮毛发几乎全部恢复增长(毛发覆盖率超过90%)。

THRIVE-AA1研究 中,患者的基线SALT评分为85.9分。结果显示,8mg和12mg剂量组SALT评分≤20分的患者比例分别为29.6%和41.5%,而安慰剂组这一比例仅为0.8%。


5 基石药业「舒格利单抗」在欧盟获批一线治疗NSCLC

7月26日,基石药业宣布欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗(商品名:Cejemly)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。结果显示,舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。


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