5月13日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。
在2023年ASCO大会上，百济神州公布了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的最新结果。
ROSEWOOD是一项随机、开放的II期临床，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗R/R FL的疗效和安全性。研究共纳入217名受试者，按2：1随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。
中位随访20.2个月的数据显示，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为69.0%和45.8%，完全缓解率分别为39.3%和19.4%，18个月持续缓解时间（DOR）分别为69.3%和41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。
总之，泽布替尼联合奥妥珠单抗在严重经治R/R FL患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征。
Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；
如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
