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分享:GMP文件如何达到受控要求

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-04 00:37

正文

作者:李宏伟  来源:蒲公英


1、什么是受控 


简单地说,就是程序、文件、过程等内容需要在规定的范围、权限内适用,反过来就是不控制甚至可能是失控。


2、为什么要受控


一是法规的明确要求:新版GMP,对于批生产记录要求是受控的。


二是检查的要求:你怎么保证与之前的是一致的(比如格式有变化的话例如串行串页,可能会怀疑内容也有变化)。


三是内部质量体系的要求:要确保所有的要求都是最新的,而又不可能每一项内容每次逐个去核对,最好的办法就是有人去控制。


四是避免被随意替换。


3、记录表格的分类:


1)Record(记录)类:例如批生产记录、检验记录、使用日志等。


2)Form(表格)类:例如变更申请表、偏差调查表、质量投诉表等,一般此类表格每次都要有一个编号。


3)Table(列表、一览表)类:例如合格供应商清单、物料代码一览表等。


4、Table类记录表格的受控


可以完全按照文件受控的方式来进行,即除了要控制版本外,还要有受控复制和发放,每一份有一个唯一的受控文件号,每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。


5、Record类记录表格的受控


此类文件需要两个层次的受控,第一个层次完全同Table类表格的受控,即版本的控制和模板的控制。


第二个层次是空白记录的受控,也就是每一份记录都应有一个流水号,有专人登记发放,记录完成后交回并登记。这个层次可以根据企业的实际情况由QA发放或部门发放。


发放和收回要有相当的工作量,可能一个企业有基本上要两个专人来负责,一次发放的数量不宜过大,以避免不易受控和过期后回收造成的浪费;也不宜过小而造成时间上的浪费,比如第生产记录可以按月发放。


设备/仪器使用记录建议装订成册,可以按册受控和发放,但也不建议太厚,否则可能回收周期太长,造成记录大量破损。


有些记录没有必要也不适于按月、年度回收,这要花费大量的工作量和时间,比如货位卡可以按批回收。


回收是难点,尤其是一些小记录,可能放在其他记录(例如批生产记录)中,所以要有一个内部的原则以便于回收登记。


6、Form类记录表格的受控


原则上应按照Record类来受控,但因为种类和数量都比较小,如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由QA相应的管理员(例如偏差管理员、变更管理员等)来发放并给出唯一编号,因为这类表格更重要的是控制版本,而且由于不是即时记录的内容,所以不必一定按照Record类管理。


7、电子受控


要实现电子受控首先该软件就是要受控的,其中任何修改都要有记录和批准,所以任何微软Office软件和Windows操作系统本身都无法实现受控管理。


除非我们有经验证的系统能够达到真正受控外,计算机只能起到辅助作用,即便于你查找的功能,而不能代替受控管理(也就是不能出示给检查员作为证据)。


首先,批记录需要得到批准,才能生效,这个过程可以是纸质的也可以是电子的,一般电子的也需要纸质存档,这份文件应该有批记录模板,参与制定批准的部门和人员,修订历史,及有效期。