新年！这些医药新规陆续实施！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-02 18:19

正文

转自：蒲公英Ouryao 整理：水晶

2025年1月，将有一系列医药新规正式施行：中药标准管理专门规定、境内生产药品再注册、麻醉药品和精神药品管理条例、进口关税调整、新版国家医保药品目录正式实施、药品追溯码的全国监管应用。

1、中药标准管理专门规定

国家药监局审议通过的《中药标准管理专门规定》，将于2025年1月1日起施行。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。

<<2025年1月1日起，《中药标准管理专门规定》施行>>

2、境内生产药品再注册

2025年1月1日起，国家药监局此前制定的《境内生产药品再注册申报程序》、《境内生产药品再注册申报资料要求》将正式施行。

境内生产药品再注册申报程序中：

申请时限：在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间。

审查审批：药品再注册审查审批时限为120日。

<<药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行>>

3、麻醉药品和精神药品管理条例

国务院修订过的《麻醉药品和精神药品管理条例》，将于2025年1月20日起施行。

修改内容包括，将《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条修改为：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质。”此外，《条例》新增“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输”、“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系”等内容。

<<三部制药法规条款修改>>

4、进口关税调整，涉及多个药品

12月26日，国务院关税税则委员会对外发布公告，2025年1月1日起，将调整部分商品的进口关税税率和税目。

其中，药品领域包含部分提取物、原料药（特别是抗癌药和罕见病药原料药）、人用疫苗、血液制品等生物制品等。

相较2024年，本次进口关税暂定税率调整新增了德谷胰岛素和地特胰岛素原料药、CAR-T细胞治疗药品生产用病毒载体、鲎试剂等产品。<<涉及多项药品！2025年1月1日起调整>>

5、91各新药进医保

新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施，共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。

6、药品追溯码的全国监管应用

据国家医保局新闻发布会，自2025年1月1日起，国家医保局将正式开始药品追溯码的监管应用，对严重的违法违规案例进行约谈、曝光，努力在2025年6月底前，实现药品追溯码的全场景应用。

国家医保局大数据中心编码标准处处长曹文博介绍道，通过药品追溯码，相关部门可以追踪这盒药从哪里生产、销售到哪里去、是否经过药贩子的手，真正实现药品耗材来源可查验、可追溯，让民众买到保真药物、安全药物、放心药物。

推荐阅读：

蒲公英Ouryao视频号

投稿、广告、商务合作：

Qinrenlvcha