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8.15直播 | 和丁恩峰老师一起探讨中国GMP附录1内部稿对无菌行业的影响

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-08-14 17:36

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无菌药品的生产过程复杂又特殊,产品一旦被微生物污染,会对患者造成严重的健康威胁。所以无菌药品的质量控制一直是国内外药品检查的重点之一。 我国《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”对于规范中国制药企业各项业务行为,促进质量体系的提升,以及保证产品质量方面发挥了关键作用。

8月15日,智药研习社药政解读栏目特别推出《中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析》直播讲座,邀请GMP和药品法规资深技术专家丁恩峰老师,带领我们 提前了解对于中国无菌制药企业影响重大的关键法规动向。对无菌企业关键设施建设和改造,具有方向性建议价值。

欢迎无菌企业各类技术人员踊跃报名参与,直播互动福利多多!






直播安排



主题: 中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析

时间: 2024年8月15日15:00-16:30

形式: 线上直播

听会人群: 无菌企业各类技术人员




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发送关键词“无菌”






课程大纲




第01章:质量体系部分问题讨论

第02章:机构和人员部分问题讨论

第03章:CCS部分问题讨论

第04章:厂房设施硬件问题讨论

第05章:隔离器和RABS管理问题

第06章:干热灭菌工艺管理问题

第07章:湿热灭菌工艺管理问题

第08章:除菌过滤管理问题

第09章:环境监控问题讨论

第10章:无菌质控部分问题讨论





嘉宾简介




丁恩峰

GMP和药品法规资深技术专家


丁恩峰,资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。






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直播限时免费,回放收费。




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