当下，外企“国产化”已经到了分水岭。
国产化程度上，
影像设备
本土化注册位居前列，
其中，磁共振、X射线类申报超过
40%
。
以GPS三巨头为代表的影像设备呈现“双高”态势 （III类证获批数量高、本土化占比高）。
高耗
细分领域两极分化
，但是都有一个共同点：
心血管
、
骨科
普遍本土化偏低。
从具体企业来看，
泰尔茂、施乐辉、强生
为代表，III 类证数量虽然相对偏低，但获证的本土化注册比例均超
50%
。
以
美敦力、波士顿科学、百多力
为代表，其 III 类证数量居行业前列、几乎全部采用进口产品引入，本土化注册偏低。
业界认为分水岭的出现，起因之一是近期国家财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，对“国产医疗器械”给出优待政策，并给出了
“本国产品”的官方标准
。
新规的核心在于，要想在中国市场获得“国产”身份，
产品的国产成本必须超过80%
。换句话说，
在境外生产的组件总成本不能高于20%
。
一石激起千层浪！
对于医疗器械，
尤
其
是高耗领域，心血管、骨科赛道挑战最大
，待到政策落地将迎来巨变。
此次受到影响最大的无疑是高耗企业。
截至目前，
通过统计
境内医疗器械（注册）、进口医疗器械（注册）数据
可以看出
，一直以来
高值耗材
（心血管、口腔、骨科植入、电生理与起搏器）
整体本土化注册偏低
。
其主要原因还是高耗细分较多，
关键原材料严重依赖海外
，进口渠道成熟，短期内没有强烈的本土化动力。
此外，头部企业虽然在华设立了合资公司或工厂，但这些工厂更多是用于后端加工和包装，而非全流程生产。
所以，头部企业
境内医
疗器械（注册）
如
美敦力
15项、
雅培
11项、
波士顿科学
、
史赛克
排名靠后。
心血管领域
美敦力、雅培、波士顿科学、
骨科领域
史赛克几乎依靠进口。
以最具突出的骨科赛道为例，
本身本土化不足，另外
在持续国产替代的过程中，
2024年已经既定事实是，外企
传统骨科耗材在中国市场
优势已经消散
。
人工关节、
脊柱、
创伤、
运动医学领域外资
市场份额
在衰退，
威高骨科、
三友医疗、
春立医疗等凭借着国产身份“攻城略地”。
尤其是骨科创伤类，外资基本已经撤离。
本身优
势
衰退，
再加上，多地政府采购开始设限：
毫无疑问，能否成为国产，直接影响外资进入政府采购名单。
再加上2025年3月
1日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》进一步对进口医疗设备设限，免除部分免税政策。
未来，政府采购对进口设限也将会更加严苛。
而在新规之下，外企要想获得国产身份比之前更难！已不单单是
由纯进口，转为在国内建厂，实现本土化生产。
尤其是
核心部件与关键工序的国产化
，
骨科
企业更是无法像GPS短时间完成80%核心产品成本生产。
当然了除了骨科、心血管、眼科、口腔领域也是如此。
但即便如此，对外资而言
本土化也不得不做。
一直以来，“
境内生产
”四个字，为外资企业提供了足够的回旋空间。
很多外资依靠在中国组装进口零部件，获得国字头的注册证。部分省份要求更低，比如安徽，只要外资企业在中国生产的设备就叫国产。
新规之下，国家财政部在《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》中提到国产定义：关键组件和关键工序也得在中国境内完成。另外，新规的核心在于，要想在中国市场获得“国产”身份，产品的国产成本必须超过80%。
虽然此次新规预计未来2-3年才会落地。但对于外资而言，前路已定
。
高门槛下，要想获得国产身份，外资将布局的更彻底。
从2024年
碧迪
、
波士顿科学
在国内
扩增生产基地项目，引进核心项目可以看出，
外企正在将高端产品核心零部件、
关键工序
引进中国，这也是外企最关键的垄断的手段。
此外，部分外资巨头也发布最新核心部件本
土化规划：
-
西门子医疗
计划投资超10亿人民币，
最迟2027年底投产深圳新基地，主要用于
血管造影设备和磁共振核心零部件
的研发生产功能。
-
泰尔茂
宣布到2025年年底，
向中国市场投资约合1亿人民币，以进一步扩大在华业务、支持本地化生产。
-
蔡司
宣布2025年，将投资6亿元
自建大中华区总部综合园区，用于核心产品与生产线优化。
另外，《中国制造2025》，要求县级医院中高端国产医疗设备占比：
2025年
70%
，2030年
95%
；专注于制造先进的影像设备、机器人设备以及其他高性能诊断设备等。
为了获得更多的市场，
未来可以预见，
外资会将更多核心生产、部分高端流水线搬到中国。
尤其是国产化程度较低的心血管、骨科、口腔、眼科等领域，更多核心产品生产将转移到国内。
而未来，外资之争将从产品之争，更多的偏向于在“国产化”见高下！
当外资将核心生产、部分高端流水线搬到中国，
一场"
以技术换市场
"的产业革命悄然展开。
相较早期阶段，本轮跨国械企本土建厂的选址更为多样化，相关产线也呈现出高端化和细分化的特点。
西门子医疗
在深圳建立的磁共振核心部件基地，或首次将超导磁体制冷技术引入国内；
美敦力
在上海临港的研发中心，或将心血管支架的生物可降解涂层技术国产化。
这种"技术溢出效应"正重塑中国医疗器械产业的底层逻辑。
而本土医疗器械也可以借此机会优化配置，加速核心技术的突破。
心血管领域
，先健科技曾与
美敦力合作，围绕
心脏起搏器领域；
纽瑞特就曾获得
波士顿科学TheraSphere Y90玻璃微球技术。
骨科领域
，北京罗森博特与
美敦力
合作，推动AiBLE™脊柱升级；复动医疗与施乐辉合作，推动运动医学核心产品的迭代。
当然了，除此之外，
这种产业配套优势，也将提升上游零部件企业在整条产业链中的位置和价值。
据悉，目前GE医疗北京工厂2000多个原器件是由
600多家本土供应商提供
。
这些本土供应商随着与GE的合作，提升了
在全产业链条中地位与价值，未来在
心血管、骨科、口腔领域，当更多核心部件生产生产被本土替代，
对于本土医疗器械、第三方厂商而言又何尝不是一次升级换代。
本土替代的的产业最终也将反哺国内影像产业，
一大批优秀本土医疗器械也将借此机会崛起。
尤其是本土化较低的高耗领域，也必将迎来新一轮产业升级。
*数据来源于NMPA，可能出现统计偏差
