医疗器械造成的伤害到底有多少？近日，FDA首次公开了二十年来一直保密的在线数据库。
美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一度保密的在线数据库，570万起医疗器械事故首次公之于众。过去二十年间，公众对数百万次医疗设备故障导致的事故一无所知。。。
Kaiser Health News最新公开的调查数据显示，过去二十年来医疗器械制造商一直都只将医疗伤害和设备故障的报告上传到那些鲜为人知的数据库，而非公布到医生、研究人员和患者共同关注的FDA数据库。此次公布的数百万份报告涉及从隆胸到外科缝合器等几乎所有领域。
外媒揣测医疗器械制造商可能借助各种政策漏洞，避免向MAUDE数据库提交其医疗设备故障以及造成的个人伤害。因此，本事件立即引起了美国民众和健康团体的恐慌和愤怒，外界甚至质疑这是美国政商勾结的结果。
五类医疗器械事故：
事件中涉及的血糖仪产品几乎所有都是由LifeScan生产的。2018年它被出售给一家私募股权公司之前，LifeScan一直是强生公司所属。
事件中涉及的血糖仪产品几乎所有都是由LifeScan生产的。2018年它被出售给一家私募股权公司之前，LifeScan一直是强生公司所属。根据数据库的说法，LifeScan血糖仪常见的问题包括在客户开始使用它们之前显示不正确的信息、断电或损坏。
患者安全行动网络医疗设备委员会主席琳Linda Radach说，“当你试图治疗一种慢性疾病时，特别是如果仪器检测出的信息是错误的，这会危及生命。”LifeScan对此尚未作出评论或回应。FDA表示，备选摘要报告数据库中的血糖仪问题数量非常之多。
“大约10％的美国人患有糖尿病，而且大多数患者每天都会依赖这些设备，”FDA发言人Michael Felberbaum说，该机构也在其长期公共数据库中收到了大量血糖仪不良事件。他重申，替代性总结报告计划旨在用于“众所周知的”不良事件，以便我们能够将更多资源集中，用于识别和采取新的安全信号和不太了解的安全风险。
这种植入物需要进入人体骨骼以支撑人造牙齿或植入物。许多报告都是针对设备和骨骼之间的连接问题。
“许多人还没有意识到这些危险的存在。”前FDA经理Tomes说道，虽然设备危害数据并不会直接对患者造成损害，但是Tomes说常见的后果往往是必须移除牙种植体，它通常不能更换，因为下面的骨头已经被损坏。
Felberbaum表示，预计牙科植入物的安全报告数量很多的原因是牙齿植入物是常用的医疗设备，并且在过去二十年中有更多公司将新产品推向市场。
替代性总结报告（ Alternative Summary Report, ASR）不应包括死亡案例，除了心脏骤停导致的死亡事件（可能由至少五年之前植入的某种心脏瓣膜引起）。
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发现，这种情况占保密数据库死亡案例的2/3。
美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天报道了一起死亡案例，这起事件与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的死亡事件还牵涉两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种主动脉内球囊泵和一台呼吸机。
当人们问到如何应对这些问题时，FDA表示“标准做法”是如果在ASR中发现“不合格事件”，他们会向制造商寻求更多信息。有时，有关死亡的报告是错误的。有时，FDA也会要求制造商向公共数据库报告案例。
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发现，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的ASR中进行了修正。
“在某些情况下，FDA会撤销许多ASR中的不合格事件。” Felberbaum还补充道，不合格的死亡案例占“ ASR中所有报告的0.001％”。
Pamela Reese说，FDA“几周前”联系了美敦力公司，询问关于2018年与胰岛素泵有关死亡案例的更多信息。该案例没有报告给长期公共数据库，因为“所谓的”设备故障“没有导致或促成患者死亡”。她还补充说，实际上患者死亡是由“中风和肺炎”引起的。她认为该公司遵守了报告规则，并且FDA没有向美敦力公司询问有关此案件的任何其他问题。
人们会这样想：如果那些明确的内容（ASR中不能包括死亡案例）公众都无法知晓，那么是否还有更多的信息没有公开。”非营利的国家卫生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman这样说道， “FDA注意到这一点了吗？”
Kaiser Health News的调查还突出了切割吻合器的问题，该设备常用于微创手术，以便快速切割和密封组织和血管。
尽管FDA在公共数据库中仅收到84份关于切割吻合器相关的伤害报告，但它在今年早些时候承认通过其他摘要报告收到了该类设备的近10,000份报告。
最常见的问题是缝合失败或发射畸形的吻合钉。仅在2017年隐藏数据库就报告了近4,700个相关问题。如果在手术过程中吻合器未能正确密封组织，可能导致严重出血或感染从而诱发其它疾病。
